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Nucala (mepolizumab) recebe aprovação da Comissão Europeia para auto-administração em casa, em doentes com Asma Eosinofílica Grave

96% dos doentes envolvidos em ensaios clínicos preferiram a auto-administração em casa, comparativamente ao tratamento em contexto clínico

 

A Comissão Europeia autorizou a comercialização de duas novas formas de administração de Nucala (mepolizumab): uma caneta pré-cheia e uma seringa pré-cheia. Este é o único medicamento biológico anti-IL5, de toma única mensal*, com aprovação na Europa para os doentes com Asma Eosinofílica Grave (AEG) administrarem em casa, mediante decisão favorável de um profissional de saúde.  A versão liofilizada original continuará disponível, permitindo, assim, aos profissionais de saúde escolher, de entre as três opções de administração, a que melhor se adequa ao doente.

Permitir que os doentes possam receber o tratamento com Nucala no conforto da sua casa é um avanço importante e que reflete o nosso contínuo esforço por dar resposta às necessidades das pessoas com patologias complexas, disse o Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer e R&D President da GSK.

A AEG pode ter um impacto significativo no quotidiano dos doentes, traduzindo-se numa manifestação de sintomas que permanecem descontrolados, apesar do tratamento padrão com doses elevadas. Para estes doentes, isso pode resultar numa grande dificuldade em respirar, bem como num risco acrescido de sofrer um ataque fatal de asma.[1],[2]

A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é suportada pelos resultados positivos de dois ensaios clínicos de fase 3, abertos, com um único braço, em contexto de vida real (NCT03099096[3] & NCT03021304[4]). Segundo as conclusões dos estudos, os doentes e respetivos cuidadores conseguiram, após treino apropriado, administrar com sucesso a caneta pré-cheia e a seringa pré-cheia de Nucala (98% e 100% respetivamente). 96% dos doentes envolvidos em ensaios clínicos preferiram a auto-administração em casa, relativamente ao tratamento em contexto clínico.

Posteriormente, um estudo aberto de grupo paralelo e com dose única (NCT03014674[5]), veio confirmar que o perfil farmacocinético e farmacodinâmico de Nucala, quando administrado por via de seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia, é comparável ao aprovado para a formulação liofilizada original.

 

*uma vez, a cada quatro semanas.

 

Sobre Nucala (mepolizumab)

Aprovado pela primeira vez em 2015, para a Asma Eosinofílica Grave, mepolizumab é o primeiro anticorpo monoclonal que se liga diretamente à IL-5. Acredita-se que o seu mecanismo de ação consista em impedir que a IL-5 se ligue ao seu recetor, situado na superfície dos eosinófilos. Ao inibir-se esta ligação da IL-5, a quantidade de eosinófilos na corrente sanguínea é reduzida.

 

O mepolizumab foi desenvolvido para o tratamento de doenças causadas pela inflamação provocada por eosinófilos. A sua utilização foi estudada em mais de 3.000 doentes, em 16 ensaios clínicos que congregam várias indicações eosinofílicas, tendo sido aprovado (sob o nome comercial Nucala) nos EUA, Europa e mais de 20 outros mercados, enquanto tratamento adicional de manutenção para doentes com Asma Eosinofílica Grave, sendo o medicamento biológico líder para esta indicação. É, também, a única terapêutica biológica anti IL-5 aprovada para uso pediátrico entre os 6 e os 17 anos na Europa, em casos de Asma Eosinofílica Grave. Nos EUA, Japão e Canadá, está aprovado enquanto terapêutica adicional de manutenção em doentes com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (EGPA). O mepolizumab está atualmente a ser investigado enquanto potencial agente terapêutico para síndrome hipereosinofílico grave, pólipos nasais e DPOC.

 

Sobre a Asma Grave e a inflamação eosinofílica

Asma Grave corresponde a um quadro clínico de asma que requer tratamento com doses elevadas de corticosteróides inalados (ICS) e um controlador adicional (e/ou corticosteróides sistémicos) para prevenir o “descontrolo” da doença e, ainda, nos casos em que, mesmo com esta terapêutica, a doença permaneça descontrolada. Os doentes com Asma Grave são frequentemente categorizados consoante o uso prolongado de corticosteróides orais (OCS). Num subtipo de doentes, sabe-se que a sobreprodução de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) está na origem da inflamação dos pulmões. A interleucina-5 (IL-5) é a principal promotora do crescimento, ativação e sobrevivência de eosinófilos e transmite um sinal essencial para a deslocação de eosinófilos da medula óssea para o pulmão.

 

Compromisso da GSK nas doenças respiratórias

Ao longo dos últimos 50 anos, a GSK tem sido líder no desenvolvimento de medicamentos inovadores que permitam avanços na gestão das principais doenças respiratórias. Desde a introdução do primeiro beta-agonista seletivo de curta ação em 1969, ao lançamento de seis novos tratamentos nos últimos cinco anos, que permitiram criar um portfólio líder na área respiratória, continuamos a inovar para que possamos fazer chegar o tratamento certo, ao doente certo.

 

Informação Importante de Segurança de Nucala (mepolizumab)

A Informação Importante de Segurança que se segue é baseada num sumário do Resumo das Características do Medicamento Europeu[6] para Nucala. Para uma versão completa de toda a informação de segurança de Nucala, por favor consulta o Resumo das Características do Medicamento. Nucala é contraindicado em doentes com hipersensibilidade a mepolizumab ou a qualquer um dos excipientes. Nucala não deve ser usado para tratar exacerbações agudas de asma.

Durante o tratamento podem ocorrer acontecimentos adversos relacionados com a asma ou exacerbações. Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se se agravar após o início do tratamento. Não é recomendada a interrupção abrupta de corticosteroides após o início da terapêutica com Nucala. A redução das doses de corticosteroides, se necessária, deve ser gradual e efetuada sob a supervisão de um médico. Após a administração de Nucala ocorreram reações sistémicas agudas e retardadas, incluindo reações de hipersensibilidade (por exemplo anafilaxia, urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, hipotensão). Estas reações ocorrem geralmente horas após a administração mas, em alguns casos, têm um início retardado (isto é, tipicamente após vários dias). Estas reações podem ocorrer pela primeira vez após um tratamento de longa duração. Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas. Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar a terapêutica. Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Nucala e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, deve ser considerada a interrupção temporária da terapêutica. Em estudos clínicos em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia, reações no local de administração e dorsalgia. A cefaleia foi considerada muito frequente, ocorrendo com uma frequência de 1/10. Reações adversas comuns (≥1/100 to <1/10) incluem: infeção do trato respiratório inferior, infeção do trato urinário, faringite, reações de hipersensibilidade (sistémica, alérgica), congestão nasal, dor abdominal alta, eczema, dor nas costas, reações relacionadas com a administração (sistémicas, não alérgicas), reações alérgicas no local de injeção e pirexia. Reações alérgicas graves (anafilaxia) são consideradas um efeito adverso raro (que pode afetar até 1 em 1000 doentes). Reações no local de injeção (i.e dor, eritema, vermelhidão, prurido e sensação de ardor) ocorreram em 8% dos doentes tratados com Nucala, face a 3% de doentes tratados com placebo.

 

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver sítio da internet do INFARMED: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram; E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

NOME DO MEDICAMENTO Nucala solução injetável em caneta pré-cheia e seringa pré-cheia. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia e seringa pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab, um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Indicações terapêuticas Tratamento adjuvante da asma eosinofílica refratária grave em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade. Posologia e modo de administração Deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma eosinofílica refratária grave. Posologia Adultos e adolescentes com 12 ou mais A dose recomendada é de 100 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas. Destina-se a tratamento de longa duração. A necessidade de terapêutica continuada deve ser considerada, pelo menos, numa base anual, conforme determinado pela avaliação do médico da gravidade da doença do doente e do nível de controlo das exacerbações. Populações especiais Doentes idosos, Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose. População pediátrica Crianças com 6 a 11 anos de idade Não indicados para administração nesta população. A apresentação em pó para solução injetável é apropriada para administração nesta população. A dose recomendada é de 40 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas. Crianças com menos de 6 anos de idade A segurança e eficácia não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Apenas para injeção subcutânea. Pode ser autoadministrado pelo doente ou por um cuidador caso o profissional de saúde determine que é apropriado e o doente ou cuidador sejam treinados na técnica de injeção. Para autoadministração os locais recomendados para injeção são o abdómen ou coxa. O cuidador pode também injetar no braço. Consultar o RCM completo para instruções acerca da administração subcutânea em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia. Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara. Exacerbações de asma Não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas de asma. Durante o tratamento podem ocorrer sintomas adversos relacionados com a asma ou exacerbações. Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento. Corticosteroides Não é recomendada a interrupção abrupta de corticosteroides após o início da terapêutica com Nucala. A redução das doses de corticosteroides, se necessária, deve ser gradual e efetuada sob a supervisão de um médico. Hipersensibilidade e reações relacionadas com a administração Após a administração ocorreram reações sistémicas agudas e retardadas, incluindo reações de hipersensibilidade (p.ex. anafilaxia, urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, hipotensão). Estas reações ocorrem geralmente horas após a administração mas, em alguns casos, têm um início retardado (tipicamente após vários dias). Estas reações podem ocorrer pela primeira vez após um tratamento de longa duração. Infeções parasitárias Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas. Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar a terapêutica. Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Nucala e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, deve ser considerada a interrupção temporária da terapêutica. Excipientes Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Efeitos indesejáveis Infeções e infestações Frequentes Infeção do trato respiratório inferior, infeção do trato urinário, faringite Doenças do sistema imunitário Frequentes Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)* Raros Anafilaxia** Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleia Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes Congestão nasal Doenças gastrointestinais Frequentes Dor abdominal alta Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes Eczema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes Dorsalgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Reações relacionadas com a administração (sistémicas não alérgicas)***, reações no local da injeção, pirexia. *Notificadas numa incidência global comparável à do placebo. ** Proveniente de notificações espontâneas após comercialização. ***As manifestações mais frequentes foram erupção cutânea, rubor e mialgia, notificadas pouco frequentemente e em <1% dos indivíduos a receber mepolizumab 100 mg por via subcutânea. TITULAR DA AIM GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda DATA DA REVISÃO DO TEXTO julho 2019. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Consultar o RCM completo para informação detalhada. Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Para mais informações e em caso de suspeita de um acontecimento adverso ou outra informação de segurança, contactar o departamento médico da GlaxoSmithKline - +351 214129500. Para mais informações contactar o representante local do titular da AIM GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua. Dr. António Loureiro Borges, nº3, Arquiparque-Miraflores, 1495-131 Algés

 

Para mais informações e em caso de suspeita de um acontecimento adverso ou de outra informação de segurança, contactar o Departamento Médico da GlaxoSmithKline - +351 214129500.

 


[1] Kerkhof M, et al.Thorax. 2018; 73:116–124.

[2] Bush A & Pavord ID. EMJ. 2018; 3(4):10-15.

[3] Chapman KR, et al. Self-Administration of Mepolizumab Liquid Using a Single-Use Prefilled Autoinjector Abstract presented at the International Meeting of the American Thoracic Society 2019, in Dallas, TX. 17-22 May 2019

[4] Bradford E, et al. Self-Administration of Mepolizumab Liquid Using a Single-Use Prefilled Syringe Abstract presented at the International Meeting of the American Thoracic Society 2019, in Dallas, TX. 17-22 May 2019.

[5] S. Shabbir, et al. The Pharmacokinetics and Relative Bioavailability of Mepolizumab 100 mg Liquid Formulation Administered Subcutaneously to Healthy Participants: A Randomized Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. Jul 2019

[6] Nucala. Resumo das Características do Medicamento.

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