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Bayer amplia programa de desenvolvimento clínico para finerenona com estudo de fase III em doentes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada

O FINEARTS-HF é o primeiro estudo em larga escala e a longo prazo a investigar o efeito da finerenona, antagonista dos recetores dos mineralocorticoides seletivo e não-esteroide, na morbilidade e mortalidade numa população de doentes com insuficiência cardíaca

A Bayer anunciou hoje o início do estudo FINEARTS-HF, um estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da finerenona na morbilidade e mortalidade em doentes que sofrem de insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da New York Heart Association) com fração de ejeção ventricular esquerda ≥40%. O objetivo principal do estudo é demonstrar superioridade da finerenona em relação ao placebo na redução da taxa do parâmetro de avaliação final composto de morte cardiovascular e total de acontecimentos de insuficiência cardíaca (IC) (primeiros e recorrentes) (definidos como hospitalizações por IC ou consultas urgentes por IC).

Atualmente, não existe uma terapêutica aprovada para doentes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada. Estes doentes têm um risco substancial de acontecimentos cardiovasculares, o que representa uma enorme necessidade não atendida nas doenças cardiovasculares”, afirmou Scott D. Solomon, MD, The Edward D. Frohlich Distinguished Chair, Professor de Medicina da Harvard Medical School, Diretor de Cardiologia não invasiva e Médico Sénior no Brigham and Women's Hospital e Presidente do Comité Executivo do estudo. “O estudo FINEARTS-HF avaliará se a finerenona leva a uma redução no risco de morte cardiovascular e outros acontecimentos de insuficiência cardíaca nestes doentes carentes.”

“O bloqueio do sistema de recetores dos mineralocorticoides demonstrou ser benéfico no tratamento da insuficiência cardíaca. Com o novo composto finerenona, a Bayer está a seguir uma nova abordagem de investigação noutra população de doentes com insuficiência cardíaca, onde ainda falta uma terapêutica direcionada para reduzir a mortalidade e a morbidade”, afirmou o Dr. Joerg Moeller, membro do Comité Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e Chefe de Investigação e Desenvolvimento. “Estamos entusiasmados com o facto de a finerenona ser o primeiro antagonista dos recetores dos mineralocorticoides não esteroide que está a ser desenvolvido na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.”

O estudo planeado de fase III FINEARTS-HF investigará a finerenona em comparação com o placebo em mais de 5500 doentes com insuficiência cardíaca sintomática com uma fração de ejeção ventricular esquerda ≥40%. Os doentes serão aleatorizados para receber finerenona uma vez por dia (titulado até 40 mg) ou placebo. O estudo será realizado em mais de 34 países, incluindo centros na Europa, Japão, China e EUA.

Sobre a finerenona

A finerenona (BAY 94-8862) é um novo antagonista dos recetores dos mineralocorticoides (MRA, mineralocorticoid receptor antagonist) experimental, seletivo e não esteroide, que demonstrou bloquear os efeitos nocivos do sistema de recetores dos mineralocorticoides (MR, mineralocorticoid receptor) superativado. A superativação dos MR é um dos principais fatores causadores de danos no coração e nos rins. Os MRA esteroides atuais no mercado provaram ser eficazes na redução da mortalidade cardiovascular em doentes que sofrem de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF, heart failure with reduced ejection fraction). No entanto, muitas vezes são subutilizados devido à incidência de hipercalemia, disfunção renal e efeitos secundários antiandrogénicos/progestogénicos.

A iniciação do estudo de fase III FINEARTS-HF (FINerenone trial to investigate Efficacy and sAfety superioR to placebo in paTientS with Heart Failure - ensaio de finerenona para investigar a eficácia e a segurança superior ao placebo em doentes com insuficiência cardíaca) baseia-se nos robustos estudos de fase II ARTS-HF e ARTS-DN, que investigaram a eficácia e a segurança da finerenona em doentes com insuficiência cardíaca e doença renal crónica, respetivamente. Os dados do programa de estudos de fase II ARTS foram apresentados no Congresso da ESC de 2015, em Londres.

A finerenona já está a ser investigada em estudos de grandes dimensões de resultados a longo prazo em doentes com doença renal crónica (DRC) e diabetes tipo 2 (T2D). Tendo aleatorizado mais de 13.000 doentes em todo o mundo, o programa de fase III com finerenona na DRC e T2D compreende dois estudos, que avaliam o efeito da finerenona versus placebo, como adição ao tratamento padrão, nos resultados renais e cardiovasculares. O FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease - finerenona na redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular na doença renal diabética) está a investigar a eficácia e a segurança da finerenona versus placebo, como adição ao tratamento padrão, na redução da morbilidade e da mortalidade cardiovascular em aproximadamente 7400 doentes com DRC e T2D. O FIDELIO-DKD (Finerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease - finerenona na redução da insuficiência renal e progressão da doença na doença renal diabética) está a investigar a eficácia e a segurança da finerenona em comparação com o placebo, como adição ao tratamento padrão, na redução da insuficiência renal e na progressão da doença renal em aproximadamente 5700 doentes com DRC e T2D. Ambos os estudos estão a ser realizados em 47 países, incluindo Europa, Japão, China e EUA.

Sobre insuficiência cardíaca

A insuficiência cardíaca é uma doença crónica altamente prevalente: nos últimos 8 anos, a prevalência global aproximada de IC duplicou para mais de 60 milhões de pessoas. A insuficiência cardíaca é caracterizada pelo declínio progressivo da capacidade do coração de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo de sangue e oxigénio. Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga, desconforto no peito e inchaço na parte inferior do corpo. Os fatores de risco são hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, antecedentes de enfarte do miocárdio e doença arterial coronária.

Quando categorizada por fração de ejeção, a IC é dividida em duas formas principais, cada uma representando aproximadamente 50% dos doentes com IC: a insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) é caracterizada pela capacidade comprometida do coração de ejetar sangue rico em oxigénio durante a sua fase de contração. A outra forma de IC é a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF), uma condição caracterizada pela rigidez do coração, levando a anomalias no enchimento e aumento da pressão no coração. A prevalência aumenta com a idade e as hospitalizações por HFpEF aumentaram ao longo do tempo. A morbilidade e a mortalidade na HFpEF são semelhantes aos valores observados em doentes com HFrEF. Embora tenham sido alcançados avanços na terapêutica na HFrEF, até ao momento não há tratamento atualmente aprovado para a HFpEF. As recomendações têm-se limitado ao tratamento sintomático de sintomas congestivos com diuréticos e ao tratamento das causas e comorbilidades.

Sobre a Cardiologia na Bayer

A Bayer é líder em inovação na área das doenças cardiovasculares, com um compromisso de longa data em fornecer ciência para uma vida melhor, promovendo um portfólio de tratamentos inovadores. O coração e os rins estão intimamente ligados na saúde e na doença, e a Bayer está a trabalhar numa ampla gama de áreas terapêuticas em novas abordagens de tratamento para doenças cardiovasculares e renais com altas necessidades médicas não atendidas. A linha de cardiologia da Bayer já inclui vários produtos e muitos outros compostos estão em vários estados de desenvolvimento pré-clínico e clínico. Em conjunto, estes produtos refletem a abordagem à investigação da farmacêutica, que prioriza metas e percursos com potencial para influenciar a forma como as doenças cardiovasculares são tratadas.

Sobre a Bayer

A Bayer é uma empresa multinacional com competências chave nos campos da ciência da vida, em saúde e nutrição. Com os seus produtos e serviços, a empresa quer ser útil à humanidade, contribuindo para a descoberta de soluções para superar os principais desafios apresentados por uma população mundial em envelhecimento e crescimento constante. Simultaneamente, o Grupo pretende aumentar a sua rentabilidade e criar valor através da inovação e crescimento. A Bayer está comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável, e as marcas da Bayer são sinónimo de confiança, fiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2019, o Grupo empregava cerca de 104 mil pessoas e faturou 43,5 mil milhões de euros, realizou investimentos no valor de 2,9 mil milhões de euros, e destinou 5,3 mil milhões de euros a Investigação e Desenvolvimento. Para mais informações, visite www.bayer.pt