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Segunda, 01 de Junho de 2020

CHMP emite parecer positivo para expandir a indicação de Invokana® (canagliflozina) de modo a refletir a melhoria dos resultados renais em doentes com doença renal diabética e diabetes mellitus tipo 2

  • O parecer positivo baseia-se no estudo de fase III “Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation” (CREDENCE), que foi interrompido precocemente com base no atingimento de um critério de eficácia pré-especificado
  • Se for aprovada pela Comissão Europeia, a canagliflozina será a primeira terapêutica aprovada em quase 20 anos, para utilização em conjunto com o padrão de tratamento da doença renal diabética (DRD), incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA) e antagonistas dos recetores de angiotensina II (ARAs), para retardar a progressão de DRD em doentes europeus com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), incluindo doentes com insuficiência renal moderada e grave1
  • Estima-se que 59 milhões de adultos europeus têm diabetes, cerca de 90% dos quais têm DM2.2 Aproximadamente 40% das pessoas com DM2 desenvolverão doença renal.3
  • Como parceiro comercial da Janssen Pharmaceutical NV, a Mundipharma tem direitos exclusivos de distribuição da canagliflozina em vários países da Europa.

A Mundipharma dá as boas vindas à notícia de que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para atualizar a indicação de Invokana® (canagliflozina), de forma a incluir dados importantes sobre os resultados obtidos nos resultados renais com o estudo Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE).[i]

Quando aprovada pela Comissão Europeia, a canagliflozina será o único iSGLT2 aprovado para tratar a doença renal diabética (DRD) em doentes europeus com DM2.4

"Pela primeira vez em quase 20 anos, os doentes com Doença Renal Diabética (DRD) terão à sua disposição um novo tratamento para reduzir o risco de insuficiência renal que requer diálise ou transplante", disse o Dr. Vinicius Gomes de Lima, Líder Europeu de Medical Affairs, Mundipharma. "A Agência Europeia de Medicamentos indicou que a gestão da DRD deve ser considerada como um objetivo de tratamento integral da diabetes tipo 2. Desta forma, esta abordagem proporcionará uma terapia para cerca de 300.000 doentes afetados por DRD em toda a Europa. Estamos muito entusiasmados com esta decisão, uma vez que ela está totalmente alinhada com o propósito da Mundipharma de To Move Medicine Forward."

O estudo CREDENCE foi o primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal diabética (DRD). O estudo recrutou 4401 indivíduos com uma TFGe de 30 a <90ml/min/1.73m2 e albuminúria (rácio albumina urinária: creatinina >300 a 5000 mg/g). Todos os doentes foram tratados num contexto da pratica clínica instituída para a DRD, incluindo iECAs e ARAs.5 Os resultados evidenciaram que a canagliflozina demonstrou uma redução de 30% em comparação com o placebo, no risco do endpoint primário composto que compreende a doença renal terminal (DRT), duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular (CV), com taxas de eventos de 43,2 vs. 61,2 por 1000 doentes-ano, respetivamente (Hazard Ratio [HR]: 0,70; Intervalo de Confiança de 95% [IC]: 0,59 a 0,82; p<0.001).5

As taxas de eventos adversos e de eventos adversos graves foram semelhantes no grupo canagliflozina e no grupo placebo.5 Não se registaram diferenças na incidência de amputações dos membros inferiores (12,3 vs. 11,2 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 1.11; 95% IC: 0,79 a 1,56) ou fraturas ósseas adjudicadas (11,8 vs. 12,1 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 0.98; 95% CI: 0,70 a 1,37).

O estudo foi interrompido precocemente no início de julho de 2018, devido a resultados positivos de eficácia.5

A canagliflozina está aprovada na União Europeia desde 2013, onde é indicada para o tratamento de adultos com DM2 insuficientemente controlada como adjuvante da dieta e do exercício, como monoterapia e associada a outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.6 Por favor, visite https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf para obter informações de prescrição completas.

Sobre o Invokana (canagliflozina)®

A canagliflozina é um medicamento oral, de toma uma vez ao dia, que pertence à classe de medicamentos chamados inibidores do co-transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2). Os inibidores de SGLT2 atuam através da inibição do SGLT2, que promove a perda de glicose via urina, diminuindo os níveis de glicose no sangue, em adultos com DM2.

A canagliflozina foi aprovada na União Europeia pela Comissão Europeia em novembro de 2013. É indicada para o tratamento de adultos com DM2 insuficientemente controlada, como adjuvante da dieta e exercício, como monoterapia quando a metformina é considerada inadequada devido a intolerância ou contraindicações e associada a outros medicamentos para o tratamento da diabetes.

A dose de iniciação é de 100mg, uma vez por dia, em adultos com uma TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2 e pode ser aumentada para 300mg, uma vez por dia, oralmente, se for necessário um maior controlo glicémico. A canagliflozina não deve ser iniciada se a TFGe for < 60 mL/min/1,73m2. Nos doentes que toleram canagliflozina e cuja TFGe cai persistentemente abaixo dos 60 mL/min/1,73m2 a dose deve ser ajustada ou mantida a 100mg, uma vez por dia. A canagliflozina deve ser interrompida se a TFGe cair persistentemente abaixo dos 45 mL/min/1,73m2.6

A aprovação em novembro de 2013 foi baseada num abrangente programa global de ensaios clínicos de fase III.

Sobre o ensaio clínico CREDENCE1

O estudo CREDENCE (Canagliflozina e Eventos Renais em Diabetes com Avaliação Clínica da Nefropatia Estabelecida) foi o primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal crónica (DRC), com um inibidor do co-transportador de glicose sódica 2 (SGLT2). Foi um estudo randomizado de fase 3, duplamente-cego, orientado para eventos, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de 2 braços, sobre os efeitos da canagliflozina nos desfechos renais e cardiovasculares em indivíduos com DM2 e DRC. Em particular, comparou a eficácia e segurança da canagliflozina versus placebo, na prevenção de resultados cardiovasculares e renais, clinicamente importantes em doentes com DM2 e DRC, quando usados em associação com a prática clínica de tratamento, incluindo a dose diária máxima tolerada de um inibidor da enzima conversora da angiotensina (iECA) ou antagonista do recetor da angiotensina (ARA).

Sobre a Mundipharma

A rede global de empresas independentes associadas da Mundipharma foi fundada por médicos, em 1956, e opera atualmente em mais de 120 países, em todo o mundo. Estamos focados no desenvolvimento de parcerias para identificar e acelerar tecnologias significativas, num portfólio cada vez mais diversificado de áreas terapêuticas que incluem as patologias respiratórias, metabólicas, oncológicas, dor, biossimilares e infeciosas. Alinhados com a nossa herança empresarial, gostamos de pensar que vemos o que os outros não alcançam, desafiando o conhecimento convencional com perguntas diferentes e ousadas. Ao trabalharmos em parceria com todas as entidades interessadas, a rede Mundipharma desenvolve medicamentos que criam valor para os doentes, pagadores e sistemas de saúde.

Para saber mais consulte o site: www.mundipharma.pt

Invokana® é uma marca registada do titular da autorização de introdução no mercado Janssen-Cilag International NV.

1 George Institute: CREDENCE results presentation Disponível em: https://view.publitas.com/george-institute/credence-trial-results-and-slides/page/1. Último acesso: maio de 2020.

2 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas - 9th Edition. Disponível em: https://www.diabetesatlas.org/en/resources/. Último acesso: maio de 2020.

3 Alicic R, Rooney M, Tuttle K. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc

Nephrol. 2017; 12(12):2032-45.

4 [https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/invokana]

5 Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019; 380:2295–2306.

6 Invokana SmPC. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf. Último acesso: maio de 2020.