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Medtronic anuncia extensão da indicação na Europa do Sistema Tavi evolui para tratamento dos doentes com estenose aórtica grave e baixo risco de mortalidade cirúrgica

A plataforma TAVI EvolutTM recebe nova indicação para doentes com válvulas aórticas bicúspides com risco extremo, alto ou intermédio de mortalidade cirúrgica

A Medtronic, líder mundial em tecnologia médica, anunciou a atribuição de marca CE (Conformidade Europeia) e o lançamento no mercado europeu do sistema de Implantação de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI) EvolutTM para doentes com estenose aórtica nativa grave e com baixo risco de mortalidade cirúrgica. A população de doentes de baixo risco é a última categoria de risco cirúrgico a ser aprovada para esta alternativa minimamente invasiva à substituição da válvula por cirurgia de coração aberto (SAVR) e inclui doentes que podem ser mais jovens[1] e mais ativos do que os de alto risco. O sistema TAVI EvolutTM recebeu ainda uma nova aprovação de indicação que permite tratar doentes com válvulas aórticas bicúspides com risco intermediário, alto e extremo de mortalidade cirúrgica.

A aprovação de indicação para doentes de baixo risco baseia-se nos dados clínicos do Estudo Evolut Low Risk Trial, prospetivo, randomizado e multicêntrico, que avaliou três gerações de válvulas (CoreValve ™, Evolut ™ R e Evolut ™ PRO) versus a SAVR em mais de 1.400 indivíduos. Estes dados demonstraram que a TAVI tem um excelente perfil de segurança e é uma opção de tratamento eficaz em doentes de baixo risco com estadias hospitalares mais curtas e com melhores resultados na qualidade de vida em 30 dias, em comparação com a SAVR. Além de uma menor taxa de mortalidade por todas as causas ou AVC incapacitante com TAVI em 30 dias, o sistema EvolutTM apresentou um desempenho hemodinâmico (fluxo sanguíneo) superior com gradientes médios da válvula aórtica significativamente menores e EOAs (áreas efetivas do orifício) maiores, quando comparados à cirurgia num ano - fatores que podem ser importantes para doentes mais ativos. A taxa de implantação do novo pacemaker e a regurgitação aórtica residual foi maior no grupo TAVI.

“A indicação de baixo risco representa um marco importante para os doentes na Europa, uma vez que estende o acesso à tecnologia TAVI a uma população de doentes potencialmente mais jovem e mais ativa”, afirma Thomas Modine, médico e cirurgião cardiotorácico no Hôpital Cardiologique Lille, em Lille, França, e investigador no Estudo Evolut Low Risk Trial. “Embora a substituição da válvula cirúrgica ainda seja uma opção para muitos, prevemos que a TAVI seja aceite como uma importante terapia de substituição da válvula nos doentes para os quais é uma opção de tratamento adequada. As equipas da área cardíaca terão mais liberdade para escolher qual é o melhor procedimento de substituição da válvula aórtica tendo em conta as características individuais de cada um.”

O sistema TAVI EvolutTM, com a sua excelente hemodinâmica, permite melhorar a função cardíaca e ajudar muitos doentes a recuperar a sua atividade de estenose pré-aórtica. A válvula tem uma estrutura de nitinol autoexpansível, que conforma a válvula de substituição ao anel nativo com força radial consistente, e inclui uma saia de pericárdio externo que aumenta o contacto da área da superfície com a anatomia nativa para uma melhor adaptação da válvula. O dispositivo CoreValve™ lidera o setor em resultados clínicos de longo prazo, reportando dados de durabilidade até 8 anos com o Registo Italiano na TAVI CoreValve™ original.

A estenose aórtica grave ocorre quando a válvula aórtica fica doente (estenótica) e afeta aproximadamente mais de 500.000 pessoas na Europa ocidental por ano. Os folhetos valvares tornam-se rígidos e espessos e têm dificuldade em abrir e fechar, o que impede o coração de bombear sangue para o resto do corpo e prejudica as atividades diárias de um indivíduo. Se não forem tratados, os doentes sintomáticos com estenose aórtica grave podem morrer de insuficiência cardíaca em menos de dois anos.

Com a aprovação de marca CE, a TAVI EvolutTM é agora indicada na Europa para doentes com estenose aórtica grave em todas as categorias de risco (extremo, alto, intermediário e baixo) e inclui uma nova rotulagem que permite tratar os doentes com válvulas aórticas bicúspides em risco extremo, alto e intermediário de mortalidade cirúrgica. Nos Estados Unidos é recomendada para o tratamento de doentes com estenose aórtica grave sintomática em todas as categorias de risco. Os doentes com válvula bicúspide de risco intermediário ou superior podem ser candidatos à substituição da Válvula Aórtica Transcateter (TAVR) nos Estados Unidos.

“É importante expandir o acesso a uma opção de tratamento minimamente invasivo para o grupo de doentes de baixo risco. Também é encorajador que agora tenhamos uma nova rotulagem para tratar uma grande parte dos doentes com válvula bicúspide”, refere Didier Tchétché, cardiologista de intervenção e diretor do Departamento de Cardiopatia Estrutural da Clinique Pasteur em Toulouse, França, e investigador do Estudo Evolut Low Risk Trial. “Com base nos excelentes resultados do Registo de Terapia com Válvula Transcateter (TVT) da Society of Thoracic Surgeons (STS)/American College of Cardiology (ACC), os indivíduos com válvulas bicúspides (excluindo os de baixo risco) serão indicados pela primeira vez para a TAVI, o que representa mais uma grande vitória para estes doentes e para o futuro da terapia.”

As válvulas aórticas bicúspides são um defeito cardíaco congénito que afeta 1-2% da população em geral e são uma anormalidade da válvula, que resulta no doente com dois folhetos valvulares funcionais em vez dos três folhetos (tricúspide). Além disso, esta patologia representa quase 40% da população de doentes com estenose aórtica sintomática grave de risco intermediário e alto.[2]

"Enquanto que a substituição da válvula aórtica cirúrgica evoluirá para atender uma população de doentes mais complexa, com estas aprovações, mais pessoas poderão beneficiar da TAVI EvolutTM”, garante Pieter Kappetein, vice-presidente e diretor médico da área Structural Heart and Cardiac Surgery, que integra o Cardiac and Vascular Group da Medtronic. “A Medtronic está bem posicionada no mercado e fornece uma grande variedade de terapias que atendem às diversas necessidades de quem sofre de doença valvular cardíaca.”

Em colaboração com os principais médicos, investigadores e cientistas de todo o mundo, a Medtronic oferece a mais ampla gama de tecnologias médicas inovadoras para o tratamento cirúrgico de intervenção das doenças cardiovasculares e arritmias cardíacas. A empresa empenha-se em oferecer produtos e serviços que agreguem valor clínico e económico aos consumidores e prestadores de cuidados de saúde a nível mundial.

Sobre o Diabetes Group da Medtronic (www.medtronicdiabetes.com)

A Medtronic trabalha em conjunto com a comunidade para mudar a forma como as pessoas gerem a diabetes. O objetivo da empresa é transformar os cuidados com a diabetes, expandindo o acesso, integrando os cuidados e melhorando os resultados clínicos, para que as pessoas que vivem com diabetes possam ter mais liberdade e melhor saúde.

Sobre a Medtronic

A Medtronic (www.medtronic.pt) é uma das maiores empresas globais em tecnologia, serviços e soluções médicas, que contribuem para aliviar a dor, restabelecer a saúde e prolongar a vida de milhões de pessoas, todos os anos, em todo o mundo. A nível global a Medtronic emprega mais de 88.000 pessoas, chegando a médicos, hospitais e doentes em aproximadamente 160 países. A empresa está focada numa relação colaborativa com os seus parceiros no sentido de levar os cuidados de saúde Further, Together.

[1] Os estudos anteriores da TAVR CoreValve Evolut avaliaram doentes com idades compreendidas entre os 80 e os 83 anos, enquanto que o Estudo Evolut Low Risk Trial foi realizado em doentes com uma idade média de 74 anos.

[2] Dados da Medtronic em arquivo.