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Terça, 30 de Junho de 2020

Takeda apresenta dados positivos de NINLARO® (ixazomib) como terapêutica de primeira linha em doentes com mieloma múltiplo

Dados positivos do estudo de fase 3 que avaliam NINLARO® como terapêutica de manutenção (TOURMALINE-MM4) demonstram uma melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão (PFS) em doentes adultos não candidatos a transplante de células estaminais

Dados do ensaio de vida real (US MM-6) demonstram o aprofundamento da resposta e um perfil de segurança mais favorável na transição de Bortezomib subcutâneo para o tratamento com NINLARO® oral

A Takeda anunciou os resultados das comunicações orais apresentadas no 25º Congresso da Associação Europeia de Hematologia. As apresentações incluem os resultados positivos do estudo de fase 3 TOURMALINE-MM4, ensaio clínico aleatorizado que avalia o efeito de NINLARO® (ixazomib) em monoterapia como tratamento de manutenção de primeira linha em doentes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo não candidatos a transplante de células estaminais. A Takeda apresentou também os dados principais do ensaio US MM-6, que avalia o switch em doentes com mieloma múltiplo que estão a fazer tratamento subcutâneo com bortezomib para o tratamento com NINLARO® oral.

O estudo TOURMALINE-MM4 atingiu o objetivo primário demonstrando que o tratamento com NINLARO® em monoterapia resultou numa melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão versus placebo em doentes adultos com mieloma múltiplo não candidatos a transplante de células estaminais ( [HR] 0,659; IC: 95%; p <0,001). Isto corresponde a uma redução de 34% no risco de progressão ou morte em doentes tratados com NINLARO®. O perfil de segurança do NINLARO® foi consistente com os resultados reportados anteriormente com uso em monoterapia.

“Existe uma necessidade médica não satisfeita no tratamento de manutenção para o mieloma múltiplo, em que as opções atuais aprovadas são limitadas,” afirmou Joana Tato, Disease Area Lead, Oncology, Takeda Portugal. “Dados clínicos do estudo de fase 3 reforçam o papel do inibidor de proteassoma como terapêutica de manutenção e sugerem que o tratamento a longo prazo pode melhorar a resposta, além de a prolongar. Estes dados podem ser muito impactantes especialmente na população alvo deste estudo, os doentes de mieloma múltiplo não candidatos para transplante de células estaminais que são os que normalmente têm menos opções terapêuticas disponíveis.”

Principais dados do ensaio TOURMALINE-MM4, apresentados incluem:

  • O ensaio atingiu o endpoint primário, em que o tratamento com NINLARO® resultou numa melhoria na sobrevivência livre de progressão estatística e clinicamente significativa em doentes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo não candidatos a transplante de células estaminais ( [HR] 0,659; IC: 95%; p <0.001). A mediana de sobrevivência livre de progressão no braço de NINLARO® foi de 17,4 meses em comparação com os 9,4 meses do braço de placebo. Isto corresponde a uma redução de 34% no risco de progressão ou morte em doentes tratados com NINLARO®.
  • O perfil de segurança do NINLARO® é consistente com os resultados previamente reportados com o uso de NINLARO® em monoterapia e não existiram novos sinais de segurança identificados.

“Os dados positivos de fase 3 que avaliaram NINLARO® como terapêutica de manutenção em doentes não candidatos a transplante de células estaminais demonstram uma melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão bem como um aprofundamento da resposta,” afirmou Carlos Ribeiro, Oncology Country Head, Takeda Portugal. “Juntamente com os resultados do ensaio US MM-6 (switch de bortezomib subcutâneo para o inibidor de proteasoma oral), esta informação adiciona à evidência que suporta a utilização de NINLARO® como um medicamento eficaz, tolerável e conveniente para os doentes com mieloma múltiplo.”

NINLARO® está atualmente aprovado em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário em mais de 65 países, incluíndo Portugal

Sobre o TOURMALINE-MM4

TOURMALINE-MM4 é um estudo de Fase 3, aleatorizado, controlado com placebo e duplamente-cego que envolve 706 doentes, desenhado para determinar o efeito de ixazomib oral em monoterapia como tratamento de manutenção em doentes adultos com mieloma múltiplo não candidatos a transplante de células estaminais, que completaram 6 a 12 meses de tratamento inicial e alcançaram uma resposta parcial ou melhor. Para informação adicional visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.

Sobre o Mieloma Múltiplo:

O mieloma múltiplo é uma doença maligna das células plasmáticas que se encontram na medula óssea. Trata-se de uma doença que pode afetar os ossos e dar origem a fraturas de compressão, lesões ósseas líticas e dor associada. Para além do impacto na saúde causado pelas lesões ósseas, o mieloma múltiplo pode também afetar o sistema imunológico, os rins e a contagem de glóbulos vermelhos, sendo os sintomas mais associados anemia, dor óssea e fadiga. O curso típico da doença inclui períodos de mieloma sintomático e períodos de remissão. O mieloma múltiplo é uma forma rara de cancro com aproximadamente 114.000 novos casos diagnosticados a nível mundial por ano.

Sobre NINLARO® (ixazomib) cápsulas

Ixazomib é um inibidor de proteassoma oral que está a ser estudado em vários cenários de tratamento do mieloma múltiplo. Foi o primeiro inibidor de proteassoma oral a ser testado em ensaios clínicos de Fase III e a receber aprovação pela EMA e FDA em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica prévia. NINLARO (ixazomib) está atualmente aprovado em mais de 65 países, incluindo os EUA, Japão e União Europeia.

Sobre a Takeda

A Takeda é uma empresa biofarmacêutica líder mundial, sediada no Japão, baseada em valores e orientada para a I&D. A Takeda em Portugal foca os seus esforços em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastrenterologia, Hemofilia & Plasma e Doenças Raras Genéticas. Também investimos em I&D direcionada para Neurociências e Vacinas. Estamos focados em desenvolver terapêuticas altamente inovadoras que façam a diferença na vida das pessoas, superando fronteiras com novas opções terapêuticas e impulsionando o nosso forte sistema colaborativo de I&D e competências para criar um pipeline robusto e diversificado. Os nossos colaboradores estão empenhados em melhorar a qualidade de vida dos doentes e em trabalhar com os nossos parceiros nos cuidados de saúde em aproximadamente 80 países e regiões.

Para mais informação, visite www.takeda.pt