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Vitrakvi® (larotrectinib) confirmam uma taxa de resposta elevada e respostas sustentadas em doentes adultos com cancro

Atualização dos dados de Vitrakvi® (larotrectinib) confirmam uma taxa de resposta elevada e respostas sustentadas em doentes adultos com cancro devido a fusão do gene NTRK e

uma melhoria sustentada na qualidade de vida em doentes adultos e pediátricos

Uma atualização dos dados clínicos de Vitrakvi® (larotrectinib) demonstra uma taxa de resposta elevada sustentada e uma segurança favorável num conjunto de dados aumentado de 116 doentes adultos com cancro devido a fusão da NTRK, incluindo os doentes com metástases cerebrais. Uma análise separada demonstrou melhorias clinicamente significativas na qualidade de vida (QoL) em doentes adultos e pediátricos, incluindo crianças com menos de 2 anos, utilizando questionários clínicos. Estas conclusões estão a ser apresentadas no Programa Científico Virtual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) 2020, que ocorre de 29 a 31 de maio de 2020.

“Com mais doentes adicionados e com um período de seguimento maior, continuamos a verificar uma eficácia sustentada independentemente do tipo de tumor e um perfil de segurança favorável para o larotrectinib em doentes adultos com cancro devido a fusão dos genes NTRK. Além disso, novos dados demonstram melhorias clinicamente significativas na qualidade de vida da maioria dos adultos, crianças e bebés com cancro devido a fusão dos genes NTRK tratados com larotrectinib”, afirmou Alexander Drilon, M.D. do Centro de Oncologia Memorial Sloan Kettering, Nova Iorque, EUA. “Estes dados destacam a importância de testes genómicos de rotina em pessoas diagnosticadas com cancro, de forma a podermos identificar e encaminhar os doentes adequados para a abordagem de tratamento mais adequada.”

“Estas análises, adicionam à já abrangente evidência clínica rigorosa e de acompanhamento a longo prazo com Vitrakvi®, confirmam-no como tratamento de eleição para adultos e crianças com cancro devido a fusão dos genes NTRK”, afirmou Scott Fields, M.D., Vice-Presidente Sénior e Diretor de Desenvolvimento em Oncologia da Divisão Farmacêutica da Bayer. “Com o nosso compromisso com o desenvolvimento de tratamentos inovadores como Vitrakvi®, estamos a promover o futuro dos cuidados oncológicos, ao mesmo tempo que fornecemos um valor real aos doentes e aos clínicos.”

Dados atualizados com um “cut-off” a 15 de julho de 2019, que incluem 116 doentes adultos com cancro devido a fusão dos genes NTRK, em 17 tipos de tumores demonstraram uma taxa de resposta global (ORR) de 71% (IC de 95%, 62–79) com 10% de respostas completas. Para doentes com metástases cerebrais (n=14), a ORR foi de 71% (IC de 95%, 42–92) com 10 doentes com respostas parciais. A duração mediana da resposta foi de 35,2 meses (IC de 95%, 21,6–não estimável [NE]) num seguimento mediano de 17,4 meses. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 25,8 meses (IC de 95%, 15,2–NE) com um seguimento mediano de 14,6 meses, com 87% dos doentes vivos após 12 meses de tratamento.

O perfil de segurança foi consistente com o da população de segurança global anteriormente reportado. A maioria dos acontecimentos adversos (AA) foi de grau 1 ou 2. Um doente (1%) descontinuou o tratamento devido a um AA relacionado com o larotrectinib. Não ocorreram AA de grau 3 ou 4 relacionados com o tratamento em mais de 3% dos doentes e não foram reportadas mortes relacionadas com o tratamento.

Numa análise adicional, foram recolhidos dados da QoL dos ensaios do larotrectinib usando questionários EORTC QLQ-C30 (adultos) e PedsQL (crianças), que foram analisados de forma descritiva e longitudinalmente, com pontuações superiores indicando melhor QoL. Também foi calculada a percentagem de doentes com mais de 2 anos com pontuações referentes a QoLnormais, superiores e abaixo do normal, comparando com os valores já existentes na literatura para a população geral dos Estados Unidos. A maioria dos adultos e a maior parte das crianças e bebés com cancro devido a fusão do gene TRK tratados com larotrectinib tiveram melhorias rápidas, clinicamente significativas e sustentáveis na QoL. As pontuações da QoL para a maioria dos doentes com ≥2 anos foram mantidas passaram para o intervalo saudável normal no decorrer do tratamento com larotrectinib.

Os dados destas análises foram agrupados de três ensaios clínicos de larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 e NCT02637687) em doentes adultos (≥18 anos) com cancro devido fusão dos genes TRK.