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Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP emitiu parecer positivo sobre a atualização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para o Veklury® (remdesivir)

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMA), emitiu um parecer positivo sobre a atualização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para o Veklury® (remdesivir), o primeiro tratamento antiviral aprovado para a COVID-19. A Comissão Europeia concedeu a Veklury uma Autorização de Introdução no mercado condicional em julho de 2020. O CHMP continua a recomendar o remdesivir para o tratamento da COVID-19 em adultos e adolescentes com pneumonia que necessitem de oxigénio suplementar (oxigénio de baixo ou alto fluxo ou outros meios de ventilação não invasiva) no início do tratamento, enquanto a indicação exclui agora os doentes que no início do tratamento recebem ventilação mecânica invasiva (IMV) ou oxigenação por membrana extracorporal (ECMO). Esta atualização de RCM só terá efeitos após a adoção da recomendação pela Comissão Europeia no próximo ano.

Esta atualização reflete o papel do remdesivir como parte do padrão de tratamento da COVID-19 em doentes adultos e adolescentes com pneumonia que necessitam de oxigénio suplementar (oxigénio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva) no início do tratamento e reforça a importância de tratar doentes com remdesivir antes da necessidade de ventilação mecânica. Em mais de 50 países, o remdesivir é uma das ferramentas que proporciona benefícios clínicos aos doentes hospitalizados com COVID-19, tais como uma recuperação significativamente mais rápida, libertando recursos hospitalares.

O parecer do CHMP resulta da avaliação dos resultados finais do ensaio ACTT-1 de Fase 3, duplamente-cego, controlado por placebo, que demonstrou que em doentes hospitalizados com pneumonia por COVID-19, o tempo médio de recuperação foi de 10 dias no grupo em tratamento com remdesivir e de 15 dias no grupo que recebeu placebo. A recomendação do CHMP espelha a relação benefício/risco positiva do remdesivir em doentes com pneumonia que requerem oxigénio suplementar (baixo fluxo, alto fluxo e ventilação não invasiva), contudo não foi confirmada uma relação benefício/risco positiva para os doentes mais graves que recebem IMV/ECMO no início do tratamento.

About Veklury

Veklury (remdesivir) é um análogo dos nucleotídeos criado pela Gilead, desenvolvido com base em mais de uma década de investigação antiviral da empresa. Veklury tem uma atividade antiviral de largo espectro, tanto in vitro como in vivo em modelos animais, contra múltiplos agentes patogénicos emergentes, incluindo Ébola, SARS, Marburg, MERS e SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19.

O Remdesivir foi aprovado ou autorizado para uso temporário como tratamento para a COVID-19 em cerca de 50 países em todo o mundo. No nosso compromisso contínuo de desenvolver tratamentos eficazes para a COVID-19, vários ensaios clínicos de Fase 3 internacionais em curso estão a avaliar a segurança e eficácia do remdesivir para o tratamento da COVID-19, em diferentes populações de doentes, formulações, e em combinação com outras terapias.

Sobre o Ensaio ACTT-1

A Fase 3 do ensaio clínico global ACTT-1 (NTC04280705), aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo, patrocinado pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) avaliou a eficácia e segurança de um tratamento de 10 dias de remdesivir versus placebo em 1.063 doentes adultos hospitalizados com infeção confirmada por SARS-CoV-2 e COVID-19 ligeira, moderada ou grave que também estavam a receber tratamento com o padrão de cuidados.

A avaliação do resultado primário do ACTT-1 foi o tempo de recuperação no prazo de 29 dias após a aleatorização. A recuperação foi definida como a alta hospitalar sem limitações nas atividades, alta hospitalar com limitações nas atividades e/ou que requerem oxigénio doméstico, ou doentes hospitalizados, mas que não requerem oxigénio suplementar e que já não requerem cuidados médicos contínuos.