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Quinta, 08 de Outubro de 2020

Gilead Sciences assina acordo de aquisição conjunta com a CE para oVEKLURY® (REMDESIVIR)

-- Acordo Permite que Doentes com COVID-19 e indicação clínica tenham Acesso Rápido e Equitativo aos Benefícios Clínicos de Veklury na Maioria dos Países da UE e do EEE –

-- Antecipamos que o Grande Aumento da Oferta de Veklury Responda à Procura em Tempo Real e que possa satisfazer as Necessidades de Construção de Reservas Estratégicas em outubro --

A Gilead Sciences e a Comissão Europeia assinaram hoje um acordo de aquisição conjunta (Joint Procurement Agreement, JPA) que permitirá o acesso rápido e equitativo a Veklury (remdesivir), o primeiro medicamento antiviral comprovadamente eficaz para o tratamento da COVID-19 na União Europeia (UE). O JPA permite aos países membros da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) e ao Reino Unido adquirir Veklury tanto para a procura em tempo real como para as suas necessidades de reserva, coordenado pela Comissão Europeia. O acordo abrange as aquisições de Veklury nos próximos seis meses e pode ser prorrogado. Na UE, EEE e Reino Unido, Veklury está indicado para o tratamento da COVID-19 em doentes adultos e adolescentes com pneumonia que necessitem de oxigénio suplementar.

O JPA substitui um Instrumento de Apoio de Emergência (ESI) que permitiu à Comissão Europeia adquirir Veklury para os Estados Membros da UE, incluindo o Reino Unido, de agosto a outubro de 2020. Tanto o ESI como o JPA eliminam temporariamente a necessidade de processos de reembolso país a país que habitualmente se iniciam após a autorização de introdução no mercado, e foram ativados em reconhecimento da atual crise sanitária. A Gilead começará a satisfazer encomendas na semana de 12 de outubro.

A Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado condicional a Veklury a 3 de julho de 2020, com base em dados do ensaio clínico aleatorizado, duplamente-cego e controlado por placebo, ACTT-1, que demonstrou a eficácia clínica e a segurança de Veklury em doentes com pneumonia provocada pela COVID-19 que necessitam de oxigénio suplementar. O pedido foi também suportado por dados de dois ensaios clínicos aleatorizados que demonstraram a eficácia e segurança de Veklury em regimes de tratamento de cinco e dez dias. O aumento do fornecimento de Veklury irá expandir o acesso ao medicamento a mais doentes com COVID-19 e com indicação para tratamento possibilitando aos doentes uma recuperação mais rápida e, reduzindo assim os tempos de hospitalização e a utilização de recursos e cuidados de saúde.

Espera-se que a oferta de Veklury satisfaça a procura global até ao final deste mês, permitindo a aquisição de Veklury tanto para tratar doentes como para permitir a constituição de reservas nacionais do medicamento para os surtos atuais e futuros da COVID-19. O aumento significativo da oferta de Veklury é o resultado dos investimentos precoces que a Gilead fez para aumentar a sua capacidade de produção, a expansão da sua rede externa de parceiros de produção e a redução dos tempos de produção através de melhorias de processo. Mais de 40 parceiros em todo o Mundo, incluindo mais de 10 na Europa, dos quais 2 em Portugal a HIKMA e a HOVIONE, contribuem para a produção de Veklury e o fornecimento para doentes e ensaios clínicos. Através destes esforços, a Gilead está no bom caminho para produzir mais de 2 milhões de tratamentos de Veklury este ano, aumentando a oferta em mais de 400 vezes desde janeiro de 2020, e produzirá vários milhões de tratamentos em 2021, se necessário.

O tratamento de doentes portugueses com o medicamento Veklury tem sido assegurado desde março, através de mecanismos de acesso acordados entre a Gilead Portugal e o INFARMED.