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Quinta, 27 de Agosto de 2020

Moderna anuncia Análise Primária de Eficácia da Fase 3 do Estudo COVE para a sua candidata a vacina contra a COVID-19 e o apresenta pedido de Autorização de Uso de Emergência à FDA

  • Esta análise primária de eficácia inclui 196 participantes com casos confirmados de COVID-19, 30 dos quais foram graves;
  • A eficácia da vacina contra a COVID-19 foi de 94,1% (185 casos de COVID-19 foram observados no grupo que tomou o placebo contra 11 dos casos observados no grupo que tomou a vacina mRNA-1273);
  • Eficácia da vacina contra casos graves de COVID-19 foi de 100%;
  • A eficácia da vacina foi consistente no que toca à idade, raça, etnia e género. (Os 196 casos incluíram adultos mais velhos (+65 anos) e 42 participantes que se identificaram como sendo de comunidades diferenciadas);
  • A vacina mRNA continua a ser geralmente bem tolerada, não havendo registo de casos com efeitos graves identificados até à data;
  • A Moderna prevê pedir hoje a Autorização de Uso de Emergência à FDA. O próximo passo será a realização da reunião do Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) onde serão revistos os dados de segurança e eficácia da mRNa-1273 que, segundo informações dadas pela FDA à Moderna, os resultados serão comunicados no dia 17 de Dezembro de 2020;
  • A Moderna prevê pedir hoje uma Autorização de Introdução no Mercado condicional à Agência Europeia do Medicamento (EMA)
  • A Moderna prevê requerer aPré-qualificação e/ou Procedimento Acelerado de Registo junto da Organização Mundial de Saúde (OMS);
  • A empresa irá submeter os dados da Fase 3 do Estudo COVE a um processo de revisão pelos pares (peer-review) para publicação.

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