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Quinta, 27 de Agosto de 2020

Moderna anuncia elegibilidade para submissão à Agência Europeia do Medicamento do mRNA-1273 (candidata a vacina contra a COVID-19) através de Procedimento Centralizado

Principais destaques:

  • A confirmação sublinha o compromisso da Moderna em disponibilizar a sua vacina na União Europeia;
  • Submissão em desenvolvimento para incluir os CMC (Chemistry, manufacturing and control), dados pré-clínicos e clínicos produzidos até à data a partir do programa mRNA-1273;
  • Inclui resultados positivos de um estudo pré-clínico de desafio viral e a análise intercalar positiva do estudo de Fase 1 do mRNA-1273 em adultos saudáveis (idades 18-55 anos) e adultos mais velhos (idades 56-70 e 71+) publicado no New England Journal of Medicine;
  • Na Europa, a Empresa está a trabalhar com os seus parceiros estratégicos de produção, a Lonza da Suíça e a ROVI de Espanha, para produção e embalamento da vacina. Esta é uma cadeia de abastecimento dedicada à Europa e outros países que que celebram acordos de compra com a Moderna e não os Estados Unidos;
  • Desde sexta-feira, 9 de Outubro, o estudo COVE de Fase 3 para mRNA-1273 já tem aproximadamente 28.618 participantes com mais de 22.194 a receberem a sua segunda dose da vacina;
  • Este comunicado é divulgado na sequência do anúncio do início do processo de submissão à Health Canada.

"Estamos satisfeitos com as interações produtivas que temos tido até à data com as autoridades regulatórias europeias, quer a nível nacional, quer com EMA, e apreciamos a sua valiosa orientação e confiança na Moderna para prosseguir uma submissão da AIM para a aprovação na Europa da nossa candidata à vacina COVID-19, mRNA-1273. Os parceiros, investidores e cidadãos europeus têm feito parte do Moderna desde o início da empresa e têm desempenhado um papel importante no progresso da Moderna", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. "Estamos empenhados em desenvolver uma vacina segura e eficaz seguindo a orientação dos reguladores e vamos continuar o nosso diálogo permanente com a EMA. A Moderna está a aumentar a produção mundial para poder fornecer aproximadamente 500 milhões de doses por ano e possivelmente até mil milhões de doses por ano, a partir de 2021".

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