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Sexta, 16 de Outubro de 2020

Nota de Esclarecimento da Gilead Sciences sobre o estudo SOLIDARITY da Organização Mundial de Saúde

A Gilead tomou conhecimento que os resultados iniciais do Estudo SOLIDARITY, promovido pela Organização Mundial de Saúde (OMS), foram tornados públicos antes de serem divulgados numa publicação revista por pares. Os dados apresentados parecem inconsistentes com a evidência mais robusta proveniente de vários estudos aleatorizados e controlados, divulgados em publicações revistas por pares, que validam o benefício clínico do Veklury® (remdesivir). Preocupa-nos que os dados deste ensaio global, de desenho aberto, não tenham sido submetidos à necessária revisão rigorosa para permitir uma discussão científica construtiva, em especial dadas as limitações na conceção do estudo. O estudo SOLIDARITY é um ensaio global multicêntrico, aberto, que possibilitou o acesso precoce a Veklury, entre outros tratamentos em investigação para o tratamento da COVID-19, a doentes em todo o mundo - particularmente em países onde não estavam a ser realizados ensaios clínicos de tratamentos em investigação. A conceção deste ensaio deu prioridade a um amplo acesso, resultando numa heterogeneidade significativa na adoção, implementação, controlo e amostragem (populações de doentes) e, consequentemente, não é claro que seja possível retirar quaisquer conclusões definitivas dos resultados.

Os benefícios do Veklury foram estabelecidos em três ensaios clínicos aleatorizados e controlados, incluindo o ensaio clínico aleatorizado, duplamente-cego e controlado por placebo (ACTT-1) - o padrão de excelência para avaliar a eficácia e segurança dos medicamentos em investigação. Os resultados do ensaio ACTT-1 do National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID), conduzido nos Estados Unidos e na Europa, revelaram que o tratamento com Veklury resultou em melhorias clinicamente significativas através da avaliação de múltiplos parâmetros em doentes hospitalizados com COVID-19. Estes dados foram revistos e publicados no New England Journal of Medicine e apoiaram a inclusão de Veklury em normas de orientação clínica de diversas entidades. Estes dados sustentaram, ainda, aprovações regulamentares, ou autorizações provisórias, para tratar a COVID-19 em cerca de 50 países em todo o mundo. Congratulamo-nos ainda pelo facto da OMS ter pré-qualificado o remdesivir, o que assegura a entidades como as Nações Unidas, que Veklury cumpriu padrões globais de qualidade, segurança e eficácia.

Nota: comunicado divulgado pelo NEJM aqui.