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Quarta, 23 de Junho de 2021

VEKLURY® (REMDESIVIR) associado a uma redução da taxa de mortalidade em doentes hospitalizados com Covid-19

A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje dados positivos de três estudos retrospetivos de vida real sobre o tratamento de doentes hospitalizados com COVID-19, contribuindo assim com informação adicional sobre dados de mortalidade e de alta hospitalar de doentes tratados com Veklury® (remdesivir). Apresentadas esta semana no World Microbe Forum (WMF), as três análises de dados de vida real observaram que, na população global em estudo, os doentes que receberam tratamento com Veklury® apresentaram um risco menor de mortalidade, em comparação com os grupos controlos. Foi observada uma redução na mortalidade em todos os níveis de necessidade de oxigénio suplementar na linha de base. Os resultados foram observados consistentemente em diferentes períodos ao longo da pandemia e em diferentes geografias. Dois dos estudos observaram, também, que os doentes que receberam Veklury tinham uma taxa de recuperação maior até ao 28º dia.

As três análises de dados de vida real apresentadas no WMF incluem 98.654 doentes hospitalizados com COVID-19. Dois estudos retrospetivos analisaram as tendências de tratamento e os seus resultados nos EUA a partir das bases de dados HealthVerity e Premier Healthcare. A terceira análise comparou resultados clínicos de doentes que receberam tratamento com Veklury durante 10 dias na fase de extensão aberta do estudo global SIMPLE-Severe, com resultados clínicos de doentes que receberam o tratamento Standard of Care num estudo de coorte longitudinal retrospetivo de vida real. As três análises utilizaram parâmetros pré-especificados e metodologias de boas práticas de investigação clínica, incluindo abordagens robustas de correspondência e ponderação, análises de sensibilidade, e foram realizadas em colaboração com peritos independentes em investigação clínica comparativa de vida real.

No ensaio clínico duplamente cego controlado por placebo (ACTT-1) de doentes hospitalizados com COVID-19 houve uma tendência para a redução da mortalidade no 29º dia (11% vs. 15%, HR:0.73, 95% CI:0.52 a 1.03) em doentes tratados com Veklury (n=541) em comparação com o placebo (n=521) na população global do estudo; este resultado não foi estatisticamente significativo. Dada a variedade de gravidade da doença na população global do estudo, foi realizada uma análise post-hoc sem ajuste para testes múltiplos para determinar se existiam diferenças na mortalidade com base no estado clínico de base dos doentes. Nesta análise, nos doentes que necessitavam de oxigénio de baixo fluxo na linha de base e que receberam Veklury verificou-se uma redução estatisticamente significativa de 70% na mortalidade no 29º dia (4% vs. 13%; HR:0.30, 95% CI:0.14 a 0.64). A diferença na mortalidade noutros subgrupos com base no estado clínico de base não foi estatisticamente significativa. O efeito na mortalidade observada em outros estudos publicados variou, tanto pelo resultado como pelo método de análise.

"Os ensaios clínicos ajudam-nos a compreender o perfil de eficácia e segurança de um tratamento, mas a sua dimensão em termos de número de doentes pode limitar a nossa capacidade de avaliar todos os aspetos potenciais do efeito de um tratamento devido às baixas taxas de eventos nos ensaios. Grandes bases de dados de vida real com maiores dimensões de amostras e metodologias robustas, podem ser úteis para avaliar os efeitos do tratamento tanto na população total de doentes como em subconjuntos clinicamente relevantes de doentes", disse Robert L. Gottlieb, MD, PhD, Cardiologista do Centro Médico da Universidade de Baylor e do Baylor Scott & White Research Institute. "Estas análises de dados de vida real fornecem aos clínicos informações adicionais sobre a eficácia do remdesivir (Veklury) em doentes hospitalizados com COVID-19, incluindo o seu efeito na mortalidade e a probabilidade de alta do hospital".

Enquanto os ensaios clínicos aleatorizados (RCT) continuam a ser a melhor ferramenta para avaliar a eficácia e segurança de um medicamento, a evidência de vida real fornece dados importantes sobre a utilização de um tratamento na prática clínica que pode complementar os dados dos RCT. Estes estudos assumem uma importância crescente durante uma pandemia em que a gestão clínica de uma doença continua a evoluir e pode ultrapassar o início de novos ensaios clínicos, e em que os Profissionais da linha da frente dos cuidados de saúde esperam que os dados da prática clínica os orientem e venham suportar as decisões de tratamento em tempo real. Os estudos de vida real devem ser interpretados com base no tipo e dimensão dos dados de origem e nas metodologias utilizadas para mitigar resultados de variáveis potencialmente confusionais e vieses.

Para consulta dos resumos destes estudos que serão apresentados no “World Microbe Forum” que decorre online de 20-24 de Junho utilize os links seguintes:

  1. Aetion and HealthVerity Analysis (iPoster #WMF21-2970)
  2. Premier Analysis (iPoster #WMF21-2507)
  3. SIMPLE-Severe Analysis (iPoster #WMF21-2969)