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Sexta, 04 de Junho de 2021

A finerenona pode reduzir o risco de novo aparecimento de flutter ou fibrilhação auricular em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2

  • Uma análise exploratória pré-definida do estudo FIDELIO-DKD demonstrou que a finerenona pode reduzir significativamente o risco de novo aparecimento de flutter ou fibrilhação auricular (FFA) em doentes com DRC e DT2 em comparação com o placebo, quando adicionada ao tratamento de referência
  • Esta análise também permitiu concluir que a finerenona reduz o risco de eventos renais ou cardiovasculares sem que se observe uma diferença significativa do efeito deste fármaco entre os doentes com e sem antecedentes de FFA no início do estudo
  • Com base no seu extenso programa de ensaios clínicos, a finerenona é o primeiro medicamento experimental antagonista seletivo dos recetores mineralocorticoides não esteroide a demonstrar benefícios cardiovasculares e renais em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2
  • Os resultados da análise exploratória foram simultaneamente publicados no Journal of the American College of Cardiology

Os dados mais recentes de uma análise exploratória pré-definida do estudo de fase III FIDELIO-DKD indicam que, em comparação com o placebo e quando adicionada ao tratamento de referência, a finerenona pode reduzir significativamente o risco de novo aparecimento de flutter ou fibrilhação auricular (FFA) em doentes com doença renal crónica (DRC) e diabetes tipo 2 (DT2). A análise também mostrou que a finerenona reduzia o risco do endpoint primário composto e do endpoint secundário composto principal, em comparação com o placebo, sem que tenha sido observada uma diferença significativa entre os doentes com e sem antecedentes de FFA no início do estudo.

A análise exploratória foi apresentada hoje, como resultado de última hora, na 70.ª Sessão Científica Anual do Colégio Americano de Cardiologia (ACC) e simultaneamente publicada no Journal of the American College of Cardiology (JACC).

Os resultados indicam que a prevalência de FFA era inferior com a finerenona em comparação com o placebo (120 [4,2%] doentes vs. 153 [5,4%] doentes, respetivamente). A incidência do novo aparecimento de FFA adjudicado em doentes sem antecedentes de FFA foi significativamente inferior com a finerenona do que com o placebo (82/2593 [3,2%] vs. 117/2620 [4,5%] doentes, respetivamente; incidência por 100 doentes-anos: 1,20 e 1,72, respetivamente; HR [razão de risco]: 0,71, IC 95%: 0,53-0,94; p=0,0164).

Relativamente ao efeito da finerenona sobre a incidência global do resultado renal primário (um parâmetro composto que inclui tempo até ao desenvolvimento de insuficiência renal, redução persistente ≥40% da eTFG desde o valor inicial, ou morte por causa renal), não foi observada qualquer diferença significativa no efeito da finerenona entre os doentes com e sem antecedentes de FFA (HR: 1,13, IC 95%: 0,71-1,79 e HR: 0,81, IC 95%: 0,71-0,91, respetivamente; valor p da interação: 0,16). Relativamente ao endpoint secundário principal, um parâmetro composto que inclui tempo até à morte por causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca, observou-se que o efeito da finerenona era consistente entre os doentes com e sem antecedentes de FFA, em comparação com o placebo (HR: 0,88, IC 95%: 0,62-1,24 e HR: 0,85, IC 95%: 0,73-0,99, respetivamente; valor p da interação: 0,85).

“Os doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2 apresentam um risco significativamente mais elevado de fibrilhação auricular, um problema de saúde grave e em crescimento, que aumenta o risco de insuficiência cardíaca e aumenta em 5 vezes o risco de AVC nestes doentes”, referiu o Dr. Gerasimos Filippatos, Professor de Cardiologia na Universidade Nacional e Kapodistriana de Atenas, Grécia, e coinvestigador principal do estudo FIDELIO-DKD. “Esta análise exploratória permite-nos compreender melhor o potencial efeito da finerenona sobre os resultados cardiovasculares, indicando uma redução do risco de novo aparecimento de flutter ou fibrilhação auricular em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2.”

“A realidade, infelizmente, é que os doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2 se caracterizam muitas vezes por um perfil de risco complexo e apresentam um risco três vezes superior de eventos cardiovasculares do que os doentes apenas com diabetes tipo 2. Estamos muito satisfeitos por ver os potenciais benefícios demonstrados pela finerenona na redução do risco de eventos cardiovasculares nesta população de doentes com poucas opções de tratamento disponíveis”, afirmou o Dr. Christian Rommel, Membro do Comité Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e Diretor de Investigação e Desenvolvimento. “Estes resultados complementam a evidência existente sobre a finerenona, clarificando a forma como esta nova potencial opção de tratamento pode colmatar as necessidades não atendidas no que respeita aos cuidados de saúde cardiovascular e renal, melhorando simultaneamente os resultados dos doentes.”

O pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) apresentado à EMA e o pedido de aprovação de novo fármaco (new drug application, NDA) aceite para revisão prioritária pela FDA dos EUA basearam-se nos resultados positivos do estudo de fase III FIDELIO-DKD e estão atualmente a ser analisados.