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CE aprova expansão de Invokana® (canagliflozina) no tratamento da doença renal diabética e diabetes tipo 2

  • A Aprovação da Comissão Europeia (CE) baseia-se no estudo de fase III “Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation” (CREDENCE), que foi interrompido precocemente com base no atingimento de um critério de eficácia pré-especificado;
  • A Canagliflozina é a primeira terapêutica aprovada em quase 20 anos, desde a aprovação dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA) e antagonistas dos recetores de angiotensina II (ARAs), para retardar a progressão de doença renal diabética (DRD) em doentes europeus com diabetes tipo 2 (DM2), incluindo doentes com insuficiência renal moderada a grave e albuminúria (rácio de albumina/creatinina urinária >300 mg/g)[i]
  • Estima-se que 59 milhões de adultos europeus têm diabetes, cerca de 90% dos quais têm DM2.[ii] Aproximadamente 40% das pessoas com DM2 desenvolverão doença renal.[iii]

A Mundipharma anuncia hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou a extensão de indicação de Invokana® (canagliflozina), de forma a incluir os importantes dados sobre os efeitos obtidos nos resultados renais com o estudo Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE).1 A canagliflozina é agora o único inibidor do co-transportador de sódio e glicose 2 (iSGLT2) aprovado na Europa com indicação para tratar a doença renal diabética (DRD) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Pela primeira vez na Europa, os doentes com DM2 com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 60 e 45 mL/min/1,73m2 podem agora iniciar o tratamento com canagliflozina 100mg. Além disso, os doentes com DM2 com albuminúria e uma TFGe ≥30 mL/min/1,73m2 podem agora iniciar o tratamento com canagliflozina 100mg e continuar até à diálise ou transplante renal.[iv]

“Estamos muito satisfeitos com esta extensão de indicação concedida pela Comissão Europeia, o que significa que os doentes com DM2 e complicações renais terão agora à sua disposição uma nova opção de tratamento para ajudar a reduzir o risco de desenvolver insuficiência renal, potencializando assim a redução da necessidade de diálise ou transplante renal.” disse o Dr. Vinicius Gomes de Lima, Líder Europeu de Medical Affairs, Mundipharma. “A Agência Europeia de Medicamentos reforçou que a gestão da DRD deve ser um objetivo chave de tratamento da DM2 e, por isso, é crucial que os médicos tenham tratamentos eficazes para ajudar a parar a progressão desta complicação que coloca vidas em risco.”

O professor Vlado Perkovic, autor do estudo e professor no George Institute, Austrália, reitor de medicina da UNSW de Sydney comentou: "A canagliflozina é a primeira descoberta médica em quase 20 anos com provas de retardar a progressão da doença renal crónica em doentes com diabetes e com alto risco de desenvolver insuficiência renal. Estes resultados impressionantes do estudo CREDENCE têm implicações clínicas significativas para prevenir a insuficiência renal e foram agora incorporados nas principais diretrizes renais, de diabetes e cardiovasculares a nível global. É então oferecida uma oportunidade para melhorar significativamente a saúde de milhões de pessoas que vivem com doença renal crónica e diabetes mellitus tipo 2. Com a nova aprovação da Comissão Europeia, estes benefícios podem ser aproveitados por pessoas de toda a Europa."

O estudo CREDENCE foi o primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal diabética (DRD). O estudo recrutou 4401 indivíduos com uma TFGe de 30 a <90ml/min/1.73m2 e albuminúria (rácio albumina urinária: creatinina >300 a 5000 mg/g). Todos os doentes foram tratados num contexto da prática clínica instituída para a DRD, incluindo iECAs e ARAs. Os resultados evidenciaram que a canagliflozina demonstrou uma redução de 30% em comparação com o placebo, no risco do endpoint primário composto que compreende a doença renal terminal (DRT), duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular (CV), com taxas de eventos de 43,2 vs. 61,2 por 1000 doentes-ano, respetivamente (Hazard Ratio [HR]: 0,70; Intervalo de Confiança [IC] de 95%: 0,57 a 0,84; p<0,0001).[v]

As taxas de eventos adversos e de eventos adversos graves foram semelhantes no grupo canagliflozina e no grupo placebo. Não se registaram diferenças na incidência de amputações dos membros inferiores (12,3 vs. 11,2 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 1,11; IC 95%: 0,79 a 1,56) ou fraturas ósseas adjudicadas (11,8 vs. 12,1 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 0,98; IC 95%: 0,70 a 1,37).5 O estudo foi interrompido precocemente no início de julho de 2018, devido a resultados positivos de eficácia.

A canagliflozina está aprovada na União Europeia desde 2013, onde é indicada para o tratamento de adultos com DM2 insuficientemente controlada como adjuvante da dieta e do exercício, como monoterapia e associada a outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.4 Por favor, visite https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm para obter informações de prescrição completas. Como parceiro comercial da Janssen Pharmaceutica NV, a Mundipharma tem direitos exclusivos de distribuição da canagliflozina em vários países Europeus.

Nota:

Sobre o Invokana (canagliflozina)®

A canagliflozina é um medicamento oral, de toma uma vez ao dia, que pertence à classe de medicamentos chamados inibidores do co-transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2). Os inibidores de SGLT2 atuam através da inibição do SGLT2, que promove a perda de glicose via urina, diminuindo os níveis de glicose no sangue, em adultos com DM2.

A canagliflozina foi aprovada na União Europeia pela Comissão Europeia em novembro de 2013. É indicada para o tratamento de adultos com DM2 insuficientemente controlada, como adjuvante da dieta e exercício, como monoterapia quando a metformina é considerada inadequada devido a intolerância ou contraindicações e associada a outros medicamentos para o tratamento da diabetes.

A dose de iniciação é de 100mg, uma vez por dia, em adultos com uma TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2 e pode ser aumentada para 300mg, uma vez por dia, oralmente, se for necessário um maior controlo glicémico. Para os doentes com uma TFGe de 45 a 2, a dose de iniciação é limitada a 100mg, uma vez por dia e caso seja necessário um controlo glicémico adicional, deve ser considerada a adição de outros agentes anti-hiperglicémicos. Nos doentes com uma TFGe de 30 a < 45 mL/min/1,73 m2 com um rácio albumina/creatinina urinária ˃ 300 mg/g, a dose de iniciação é limitada a 100 mg, uma vez por dia e caso seja necessário um controlo glicémico adicional, deve ser considerada a adição de outros agentes anti-hiperglicémicos. A canagliflozina não deve ser iniciada se a TFGe for inferior a 30 mL/min/1,73 m2, mas para os doentes que já tomam canagliflozina, a administração deve ser continuada com 100 mg até que seja necessária diálise ou transplante renal.4

A aprovação em novembro de 2013 foi baseada num abrangente programa global de ensaios clínicos de fase III.

Sobre o ensaio clínico CREDENCE 5

O estudo CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) foi o primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal crónica (DRC), com um inibidor do co-transportador de glicose sódica 2 (SGLT2). Foi um estudo randomizado de fase 3, duplamente-cego, orientado para eventos, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de 2 braços, sobre os efeitos da canagliflozina nos desfechos renais e cardiovasculares em indivíduos com DM2 e DRC. Em particular, comparou a eficácia e segurança da canagliflozina versus placebo, na prevenção de resultados cardiovasculares e renais, clinicamente importantes em doentes com DM2 e DRC, quando usados em associação com a prática clínica de tratamento, incluindo a dose diária máxima tolerada de um inibidor da enzima conversora da angiotensina (iECA) ou antagonista do recetor da angiotensina (ARA).

Sobre a Mundipharma

A rede global de empresas independentes associadas da Mundipharma foi fundada por médicos, em 1956, e opera atualmente em mais de 120 países, em todo o mundo. Estamos focados no desenvolvimento de parcerias para identificar e acelerar tecnologias significativas, num portfólio cada vez mais diversificado de áreas terapêuticas que incluem as patologias respiratórias, metabólicas, oncológicas, dor, biossimilares e infeciosas. Alinhados com a nossa herança empresarial, gostamos de pensar que vemos o que os outros não alcançam, desafiando o conhecimento convencional com perguntas diferentes e ousadas. Ao trabalharmos em parceria com todas as entidades interessadas, a rede Mundipharma desenvolve medicamentos que criam valor para os doentes, pagadores e sistemas de saúde.

Para saber mais consulte o site: www.mundipharma.pt

Invokana® é uma marca registada do titular da autorização de introdução no mercado Janssen-Cilag International NV.

[i] European Commission. 26th June 2020 Decision C(2013)8171(final) for Invokana – canagliflozin. Disponivel em: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Último acesso a julho de 2020.

[ii] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas - 9th Edition. Disponivel em: https://www.diabetesatlas.org/en/resources/. Último acesso a junho de 2020.

[iii] Alicic R, Rooney M, Tuttle K. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc

Nephrol. 2017; 12(12):2032-45.

[iv] Invokana summary of product characteristics. Updated June 2020. Disponivel em: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Último acesso a julho de 2020.

[v] Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019; 380:2295–2306.