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Sexta, 17 de Julho de 2020

FDA concede prioridade na revisão na avaliação do novo pedido de AIM (NDA) para o medicamento vericiguat para tratamento da insuficiência cardíaca crónica

A Bayer, em colaboração com a MSD (nome comercial da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA), anunciou hoje que a FDA dos EUA aceitou a revisão prioritária para New Drug Application (NDA) para Vericiguat, desenvolvido para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção inferior a 45% após um evento de agravamento de insuficiência cardíaca. O Vericiguat está a ser desenvolvido em conjunto com a MSD.

Este pedido de AIM tem como base os dados positivos do estudo de Fase III VICTORIA publicado no New England Journal of Medicine em março1. A designação de revisão prioritária significa que o objetivo da FDA é decidir sobre um pedido até 6 meses após a aceitação (em comparação com 10 meses de revisão padrão). A FDA estabeleceu uma data da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos com Receita Médica (PDUFA), ou data de ação prevista, de 20 de janeiro de 2021.

“A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização para maiores de 65 anos e afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo. A hospitalização repetitiva ou, infelizmente, até a morte, é comum para doentes com insuficiência cardíaca, pois muitos ainda sofrem eventos agravados, apesar de serem tratados com as terapias existentes ”, disse o Dr. Joerg Moeller, membro do Comitê Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e responsável pela Investigação & Desenvolvimento. "Com este processo regulamentar em andamento para o Vericiguat, Bayer e MSD estão a avançar em direção ao objetivo comum de combater esta doença que altera a vida, para que doentes com insuficiência cardíaca possam ficar fora do hospital e permanecer mais saudáveis, por mais tempo".

Os dados do estudo VICTORIA Fase III foram apresentados no ACC.20 / WCC Virtual e publicados no New England Journal of Medicine. 10 mg de Vericiguat uma vez ao dia, reduziu significativamente o risco combinado de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular. Com base nesses dados, a Bayer apresentou o Vericiguat para autorização de comercialização na UE e no Japão no início deste ano.

Sobre Vericiguat

O vericiguat (BAY 1021189 / MK-1242) é um estimulador direto da enzima guanilato ciclase solúvel (sGC) experimental, oral, uma vez ao dia,. O Vericiguat restaura ativamente o funcionamento de uma via crítica (NO-sGC-cGMP) não tratada pelas terapias atuais. Embora o sGC seja importante para a função dos vasos sanguíneos e do coração, é insuficientemente estimulado em doentes com insuficiência cardíaca, resultando em disfunção miocárdica e vascular. O Vericiguat é o primeiro estimulador de sGC em desenvolvimento nesta indicação.

Sobre a colaboração mundial entre a Bayer e a MSD

Desde outubro de 2014, a Bayer e a MSD (nome comercial da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA) estão numa colaboração mundial no campo dos moduladores sGC. A colaboração reúne duas empresas líderes que declararam a sua intenção de avaliar completamente essa classe terapêutica em áreas de necessidade médica não atendida. O programa Vericiguat está a ser co-desenvolvido pela Bayer e pela MSD.

Sobre a Cardiologia na Bayer

A Bayer é líder em inovação na área de doenças cardiovasculares, com um compromisso de longa data em fornecer ciência para uma vida melhor, promovendo um portfólio de tratamentos inovadores. O coração e os rins estão intimamente ligados em saúde e doença, e a Bayer está a trabalhar numa ampla gama de áreas terapêuticas, com novas abordagens de tratamento para doenças cardiovasculares e renais com altas necessidades médicas não atendidas. O franchise de cardiologia da Bayer já inclui vários produtos e vários outros compostos estão em vários estágios de desenvolvimento pré-clínico e clínico. Juntos, esses produtos refletem a abordagem da Companhia à Investigação, que prioriza metas e caminhos com o potencial de impactar a forma como as doenças cardiovasculares são tratadas.

Sobre a Bayer

A Bayer é uma empresa multinacional com competências chave nos campos da ciência da vida, em saúde e nutrição. Com os seus produtos e serviços, a empresa quer ser útil à humanidade, contribuindo para a descoberta de soluções para superar os principais desafios apresentados por uma população mundial em envelhecimento e crescimento constante. Simultaneamente, o Grupo pretende aumentar a sua rentabilidade e criar valor através da inovação e crescimento. A Bayer está comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável, e as marcas da Bayer são sinónimo de confiança, fiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2019, o Grupo empregava cerca de 104 mil pessoas e faturou 43,5 mil milhões de euros, realizou investimentos no valor de 2,9 mil milhões de euros, e destinou 5,3 mil milhões de euros a Investigação e Desenvolvimento. Para mais informações, visite www.bayer.pt