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Quarta, 19 de Maio de 2021

Finerenona da Bayer cumpre o endpoint primário focado em resultados cardiovasculares no estudo de fase III FIGARO-DKD, em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2

  • A finerenona reduziu significativamente o endpoint primário composto de morte cardiovascular e acontecimentos cardiovasculares não fatais versus placebo quando adicionado ao tratamento padrão;
  • No seguimento do estudo FIDELIO-DKD, o FIGARO-DKD é o segundo estudo positivo de Fase III dentro do programa de estudos da finerenona em doença renal crónica (DRC) e diabetes tipo 2 (DT2) a atingir o seu endpoint primário;
  • Os doentes com DRC e DT2 têm uma probabilidade três vezes superior de morrer de doença cardiovascular do que aqueles com apenas diabetes tipo 2;
  • Com base num programa abrangente de ensaios clínicos, a finerenona é o primeiro antagonista dos recetores mineralocorticoides (MR) seletivo e não esteroide a demonstrar benefícios renais e cardiovasculares em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2.

O estudo de Fase III da Bayer FIGARO-DKD, que avalia a eficácia e a segurança do medicamento experimental finerenona versus placebo quando adicionado ao tratamento padrão em doentes com doença renal crónica (DRC) e diabetes tipo 2 (DT2) atingiu o seu endpoint primário, mostrando que a finerenona reduziu significativamente o risco composto de tempo até à primeira ocorrência de morte de causa cardiovascular (CV) ou acontecimentos CV não fatais (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca). Em comparação com o FIDELIO-DKD, o primeiro dos dois estudos de Fase III a investigar a finerenona em doentes com DRC e DT2, o FIGARO-DKD incluiu uma maior proporçao de doentes com DRC e DT2 num estadio inicial da doença.

“Estima-se que 160 milhões de doentes em todo o mundo vivam com doença renal crónica e diabetes tipo 2 e apresentem alto risco de sofrer acontecimentos cardiovasculares, além de progressão para insuficiência renal”, afirmou o Prof. Luis M. Ruilope, Professor da Unidade de Hipertensão e do Laboratório de Translação Cardiorenal, Instituto de Investigação imas12, Madrid, Espanha, e coinvestigador principal do ensaio FIGARO-DKD. “O estudo FIGARO-DKD fornece informações importantes sobre os benefícios cardiovasculares da finerenona, sugerindo o seu potencial para facultar aos médicos uma nova ferramenta no seu arsenal para proteger estes doentes vulneráveis, reduzindo o risco de acontecimentos cardiovasculares.”

“A superativação dos recetores mineralocorticoides contribui para a inflamação e fibrose nos rins e no coração. Com o resultado positivo do endpoint primário composto do ensaio FIGARO-DKD, alcançámos um marco significativo ao concluir o maior programa de ensaios clínicos de Fase III, até agora focado na doença renal crónica e diabetes tipo 2 num amplo espetro de gravidade da doença”, afirmou o Dr. Christian Rommel, Membro do Comissão Executiva da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e Chefe de Investigação e Desenvolvimento. “Estamos satisfeitos por ver que os dados do FIGARO-DKD reforçam as evidências geradas no estudo FIDELIO-DKD4 relativamente à redução do risco combinado de morte cardiovascular ou resultados cardiovasculares não fatais em doentes com doença renal crónica e diabetes de tipo 2”.

O estudo FIGARO-DKD faz parte do maior programa de ensaios clínicos de fase III até ao momento na DRC e DT2, que incluiu 13 000 doentes num amplo espetro de gravidade da doença, incluindo doentes com lesão renal precoce e estádios mais avançados de doença renal. O FIGARO-DKD é um estudo de fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, que investiga a finerenona versus placebo em doentes com DRC e DT2. O estudo incluiu aproximadamente 7400 doentes de mais de 1000 centros em 47 países em todo o mundo. Os doentes foram aleatorizados para receber finerenona (10 mg ou 20 mg por via oral uma vez ao dia) ou placebo, em adição aos tratamentos padrões, incluindo terapêuticas de redução da glicose sanguínea e dose máxima tolerada de terapêutica de bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA), tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA).

O pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) submetido à EMA e o pedido de novo medicamento (NDA) aceite pela FDA dos EUA para revisão prioritária basearam-se em dados positivos do estudo FIDELIO-DKD de Fase III concluído anteriormente e estão atualmente em revisão. Os resultados deste estudo foram apresentados na Kidney Week Reimagined 2020 da Sociedade Americana de Nefrologia (American Society of Nephrology, ASN) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine em outubro de 2020.Os dados clínicos do FIGARO-DKD serão apresentados numa próxima reunião científica.

Sobre a finerenona

A finerenona (BAY 94-8862) é um novo antagonista seletivo e não esteroide dos recetores mineralocorticoides (MRA, mineralocorticoid receptor antagonist) experimental, que demonstrou bloquear muitos dos efeitos nocivos da superativação de recetores mineralocorticoides (MR, mineralocorticoid receptor). A superativação dos MR é um dos principais fatores causadores de danos nos rins e no coração.

Tendo aleatorizado mais de 13 000 doentes com DRC e DT2 em todo o mundo, o programa de fase III com finerenona na DRC e DT2 compreende dois estudos que avaliam o efeito da finerenona versus placebo além do tratamento padrão nos resultados renais e cardiovasculares. O estudo FIGARO-DKD (finerenone in reducing cardiovascular mortality and morbidity in Diabetic Kidney Disease - finerenona na redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular na doença renal diabética) investigou a eficácia e a segurança da finerenona versus placebo em adição ao tratamento padrão na redução da morbilidade e da mortalidade cardiovascular em aproximadamente 7400 doentes com DRC e DT2 em 47 países, incluindo centros na Europa, Japão, China e Estados Unidos. O estudo FIDELIO-DKD (finerenone in reducing kidney failure and disease progression in Diabetic Kidney Disease - finerenona na redução da insuficiência renal e progressão da doença na doença renal diabética) investigou a eficácia e a segurança da finerenona em comparação com o placebo em adição ao tratamento padrão na redução da insuficiência renal e da progressão da doença renal em aproximadamente 5700 doentes com DRC e DT2. Com base nos dados positivos do FIDELIO-DKD, a finerenona foi apresentada para a autorização de introdução no mercado nos EUA, na UE e noutros países do mundo.

A Bayer também anunciou recentemente o início do estudo FINEARTS-HF, um estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que investigará a finerenona em comparação com o placebo em mais de 5500 doentes com insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da New York Heart Association) com fração de ejeção ventricular esquerda ≥40%. O objetivo principal do estudo é demonstrar superioridade da finerenona em relação ao placebo na redução da taxa do endpoint composto de morte cardiovascular e total de acontecimentos de insuficiência cardíaca (IC) (primeira e recorrente) (definidos como hospitalizações por IC ou visitas urgentes por IC).

Sobre a doença renal crónica na diabetes tipo 2

A doença renal crónica (DRC) é uma doença potencialmente mortal que geralmente não é reconhecida. A DRC é uma das complicações mais frequentes decorrentes da diabetes e também é um fator de risco independente de doença cardiovascular. Até 40% de todos os doentes com diabetes tipo 2 desenvolvem doença renal crónica.Apesar das terapêuticas orientadas por diretrizes, os doentes com DRC e DT2 permanecem em alto risco de progressão da DRC e acontecimentos cardiovasculares. Estima-se que a DRC afete mais de 160 milhões de pessoas com DT2 em todo o mundo. A doença renal crónica na diabetes de tipo 2 é a principal causa da doença renal em fase terminal, que requer diálise ou transplante renal para sobreviver. A superativação de MR é conhecida por desencadear processos prejudiciais (por exemplo, inflamação e fibrose) nos rins e no coração em doentes com DRC e diabetes de tipo 2 (DT2).

Sobre o compromisso da Bayer para com as doenças cardiovasculares e renais

A Bayer é líder em inovação na área das doenças cardiovasculares, com um compromisso de longa data em oferecer uma vida melhor através da ciência, investindo num portfólio de tratamentos inovadores. O coração e os rins estão estreitamente ligados à saúde e à doença, e a Bayer está a trabalhar numa ampla variedade de áreas terapêuticas em novas abordagens de tratamento para doenças cardiovasculares e renais com altas necessidades médicas não satisfeitas. A linha de cardiologia da Bayer já inclui vários produtos e muitos outros compostos em vários estados de desenvolvimento pré-clínico e clínico. Em conjunto, estes produtos refletem a abordagem à investigação da farmacêutica, que prioriza metas e percursos com potencial para influenciar a forma como as doenças cardiovasculares são tratadas.