Este site utiliza cookies. Ao navegar no site estará a consentir a sua utilização. Saiba mais sobre a nossa política de privacidade e o uso de cookies ACEITAR

Quarta, 15 de Julho de 2020

Finerenona da Bayer cumpre o parâmetro de avaliação primário no estudo de fase III de resultados renais FIDELIO-DKD em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2

· A finerenona reduziu significativamente o parâmetro de avaliação primário combinado de progressão da doença renal crónica, insuficiência renal ou morte renal versus placebo quando adicionada ao tratamento padrão

· A finerenona reduziu significativamente o parâmetro de avaliação secundário principal combinado de morte cardiovascular ou acontecimentos cardiovasculares não fatais

· A doença renal crónica afeta 4 em cada 10 doentes com diabetes tipo 2 e é uma doença mortal que é sub-reconhecida

· A finerenona é o primeiro antagonista dos recetores dos mineralocorticoides seletivo e não esteroide a demonstrar benefícios renais e cardiovasculares em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2

· A Bayer discutirá os dados com autoridades de saúde relativamente ao envio do pedido de autorização de introdução no mercado

O estudo de fase III da Bayer FIDELIO-DKD, de avaliação da eficácia e da segurança da finerenona versus placebo quando adicionada ao tratamento padrão em doentes com doença renal crónica (DRC) e diabetes tipo 2 (T2D),[1] cumpriu o seu parâmetro de avaliação primário. Os resultados mostram que o medicamento experimental finerenona atrasou a progressão da DRC, reduzindo significativamente o risco combinado de tempo até à primeira ocorrência de insuficiência renal, uma diminuição sustentada da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) superior ou igual a 40% em relação ao início do estudo e por um período de pelo menos quatro semanas, ou morte renal. A finerenona reduziu significativamente o risco do principal resultado secundário, uma combinação do tempo até à primeira ocorrência de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca.

O estudo FIDELIO-DKD faz parte do maior programa de ensaios clínicos de fase III até ao momento na DRC e na T2D, que incluiu 13 000 doentes numa ampla gama de gravidade da doença, incluindo aqueles com lesão renal precoce e estádios mais avançados de doença renal.

O FIDELIO-DKD é um estudo de fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico e orientado por eventos, que investiga a finerenona versus placebo em doentes com DRC e T2D. O estudo incluiu aproximadamente 5700 doentes de mais de 1000 centros em 48 países em todo o mundo. Os doentes foram aleatorizados para receber finerenona 10 mg ou 20 mg por via oral uma vez por dia ou placebo, quando adicionado ao tratamento padrão, incluindo terapêuticas de redução da glicose sanguínea e dose máxima tolerada de terapêutica de bloqueio do SRA, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA).

Os dados clínicos do FIDELIO-DKD serão apresentados numa próxima reunião científica. A Bayer discutirá os dados com autoridades de saúde relativamente ao envio do pedido de autorização de introdução no mercado.

Sobre a finerenona

A finerenona (BAY 94-8862) é um novo antagonista dos recetores dos mineralocorticoides (MRA, mineralocorticoid receptor antagonist) experimental, seletivo e não esteroide, que demonstrou bloquear muitos dos efeitos nocivos da superativação de recetores dos mineralocorticoides (MR, mineralocorticoid receptor). A superativação dos MR é um dos principais fatores causadores de danos nos rins e no coração.

Tendo aleatorizado mais de 13 000 doentes com DRC e T2D em todo o mundo, o programa de fase III com finerenona na DRC e na T2D compreende dois estudos, que avaliam o efeito da finerenona versus placebo além do tratamento padrão nos resultados renais e cardiovasculares. O estudo FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease - finerenona na redução da insuficiência renal e progressão da doença na doença renal diabética) investigou a eficácia e a segurança da finerenona em comparação com o placebo além do tratamento padrão na redução da insuficiência renal e da progressão da doença renal em aproximadamente 5700 doentes com DRC e T2D. O estudo cumpriu o seu parâmetro de avaliação primário. O estudo FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease - finerenona na redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular na doença renal diabética) ainda está a decorrer e está a investigar a eficácia e a segurança da finerenona versus placebo além do tratamento padrão na redução da morbilidade e da mortalidade cardiovascular em aproximadamente 7400 doentes com DRC e T2D em 47 países, incluindo centros na Europa, Japão, China e Estados Unidos.

A Bayer também anunciou recentemente o início do estudo FINEARTS-HF, um estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que investigará a finerenona em comparação com o placebo em mais de 5500 doentes com insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da New York Heart Association) com fração de ejeção ventricular esquerda ≥40%. O objetivo principal do estudo é demonstrar superioridade da finerenona em relação ao placebo na redução da taxa do parâmetro de avaliação composto de morte cardiovascular e total de acontecimentos de insuficiência cardíaca (IC) (primeira e recorrente) (definidos como hospitalizações por IC ou visitas urgentes por IC).

[1] Os termos "Doença renal diabética" e "Doença renal crónica na diabetes tipo 2" são utilizados como sinónimos.