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Segunda, 31 de Maio de 2021

Parecer positivo do CHMP para vericiguat, o novo tratamento da Bayer para a insuficiência cardíaca crónica sintomática

  • O vericiguat está a ser considerado para o tratamento de doentes adultos com fração de ejeção estabilizados após um evento recente de descompensação com necessidade de terapêutica intravenosa
  • O vericiguat foi estudado numa população com risco elevado de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca
  • Aguarda-se a decisão da Comissão Europeia nos próximos meses

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação da autorização de introdução no mercado para vericiguat, um estimulador da guanilato ciclase solúvel (GCs), na União Europeia (UE). Quando for aprovado, o vericiguat (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) ficará autorizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática em doentes adultos com fração de ejeção reduzida estabilizados após um evento recente de descompensação com necessidade de terapêutica intravenosa (IV).

“Mesmo quando sob terapêutica baseada nas orientações clínicas, muitos doentes com insuficiência cardíaca continuam a apresentar um agravamento progressivo dos sintomas — ou seja, precisam de ser hospitalizados ou de iniciar tratamento com diuréticos intravenosos. Este é um dos maiores desafios que ainda carece de resposta na gestão da insuficiência cardíaca crónica já que, infelizmente, um em cada cinco doentes não sobrevive para além dos dois anos após um evento de agravamento da insuficiência cardíaca”, referiu o Dr. Burkert Pieske, Professor de Medicina Interna e Cardiologia no Hospital Charité e investigador principal do ensaio de Fase III VICTORIA. “Quando for aprovado, o vericiguat será a primeira opção de tratamento que terá sido especificamente estudada em doentes que sofreram uma descompensação recente, ajudando a quebrar o ciclo de eventos de agravamento, a reduzir o risco de re-hospitalização e, esperamos, a fazer uma diferença significativa na vida dos doentes e das suas famílias.”

“A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização na Europa. Com cerca de metade dos doentes a serem readmitidos nos 30 dias após uma hospitalização ou ao início do tratamento com diuréticos intravenosos, isto representa um impacto significativo tanto para os doentes como para os sistemas de saúde em geral”, afirmou o Dr. Christian Rommel, Membro do Comité Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e Diretor de Investigação e Desenvolvimento. “Estamos satisfeitos por ter recebido um parecer positivo do CHMP para o vericiguat, já que isso nos aproxima da possibilidade de disponibilizarmos uma nova opção de tratamento com potencial para aliviar esse impacto, ajudando a melhorar os resultados clínicos e a gestão da insuficiência cardíaca crónica nos doentes de alto risco.”

O parecer positivo do CHMP baseia-se nos resultados do ensaio principal de Fase III VICTORIA, publicado no New England Journal of Medicine (NEJM) em março de 2020. Os dados mostraram que o vericiguat reduziu significativamente o risco combinado de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca após um evento de agravamento da insuficiência cardíaca, comparativamente à terapêutica de base isoladamente.1

O vericiguat foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob o nome comercial Verquvo e aguarda-se a decisão final por parte da Comissão Europeia nos próximos meses. Foi submetida uma autorização de introdução no mercado para o vericiguat no Japão e na China, bem como em vários outros países em todo o mundo.

O vericiguat está a ser desenvolvido conjuntamente com a MSD (nome comercial da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA).

Referências

1 Armstrong P, Pieske B, Anstrom KJ, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. New England Journal of Medicine, 28 March 2020.

Sobre o vericiguat

O vericiguat 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, administrado oralmente uma vez por dia, é um estimulador da guanilato ciclase solúvel (GCs), uma importante enzima da via de sinalização do óxido nítrico (NO). Quando o NO se liga à GCs, esta enzima catalisa a síntese de guanosina monofosfato cíclico (GMPc) intracelular, um segundo mensageiro que atua na regulação do tónus vascular, contractilidade cardíaca e remodelação cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada a uma síntese deficiente de NO e a uma redução da atividade da GCs, que pode contribuir para uma disfunção miocárdica e vascular. Ao estimular diretamente a GCs, independentemente do NO e em sinergia com este, o vericiguat aumenta os níveis de GMPc intracelular, conduzindo a um relaxamento do músculo liso e a uma vasodilatação.

Sobre a colaboração entre Bayer e MSD a nível mundial

Desde outubro de 2014, a Bayer e a MSD (conhecida como Merck & Co., Inc. nos EUA e no Canadá) têm mantido uma colaboração a nível mundial no campo dos moduladores da GCs. A colaboração junta duas empresas líderes que afirmaram a sua intenção de avaliar extensamente esta classe terapêutica em áreas com necessidades médicas não atendidas. O programa do vericiguat está a ser desenvolvido em conjunto pela Bayer e pela MSD. A MSD detém os direitos comerciais sobre o vericiguat nos EUA e a Bayer detém a exclusividade dos direitos comerciais no resto do mundo. As empresas partilham de forma equitativa os custos de desenvolvimento do vericiguat.

Sobre a Cardiologia na Bayer

A Bayer é líder de inovação na área das doenças cardiovasculares, com um longo compromisso de oferecer uma vida melhor através da ciência («science for a better life»), investindo num portefólio de tratamentos inovadores. O coração e os rins estão estreitamente relacionados tanto na saúde como na doença, e a Bayer está a trabalhar em várias áreas terapêuticas para encontrar novas abordagens de tratamento para as doenças cardiovasculares e renais com importantes necessidades médicas não atendidas. A linha de cardiologia da Bayer já inclui diversos produtos e muitos outros compostos que se encontram em vários estados de desenvolvimento pré-clínico e clínico. Em conjunto, estes produtos refletem a abordagem à investigação da farmacêutica, que prioriza metas e percursos com potencial para influenciar a forma como as doenças cardiovasculares são tratadas.

Sobre a Bayer

A Bayer é uma empresa multinacional com competências chave nos campos da ciência da vida, em saúde e nutrição. Os seus produtos e serviços são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, contribuindo para a descoberta de soluções para superar os principais desafios apresentados por uma população mundial em envelhecimento e crescimento constantes. A Bayer está comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável e focada em gerar um impacto positivo com os seus negócios. Simultaneamente, o Grupo pretende aumentar a sua rentabilidade e criar valor através da inovação e crescimento. As marcas da Bayer são sinónimo de confiança, fiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2020, o Grupo empregava cerca de 100 mil pessoas e faturou 41,4 mil milhões de euros. O investimento em Investigação e Desenvolvimento chegou aos 4,9 mil milhões de euros. Para mais informações, visite www.bayer.pt