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AJOVY® da TEVA já está disponível em Portugal para a prevenção da

enxaqueca difícil de tratar

  • AJOVY® (fremanezumab) é o único aCGRP para o tratamento preventivo da enxaqueca com as opções de dosagem mensal e trimestal1,2,3
  • AJOVY® foi estudado com e sem tratamentos preventivos orais concomitantes1
  • No ensaio clínico FOCUS (Fase IIIb) AJOVY demonstrou redução significativa do número de dias de enxaqueca desde a primeira semana de tratamento4

O Grupo TEVA Portugal anunciou o lançamento de AJOVY® (fremanezumab) 225 mg, uma solução injetável subcutânea para a profilaxia da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês e que tenham tido três ou mais falências terapêuticas prévias. É um anticorpo monoclonal humanizado (mAb), que se liga ao péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e bloqueia a sua ligação ao recetor. AJOVY®é o único anti-CGRP aprovado com as opções de dosagem mensal e trimestral.

“Os tratamentos preventivos oferecem uma nova esperança para o controlo da doença. A chegada de AJOVY® a Portugal oferece aos doentes e médicos uma importante opção terapêutica, com um regime de tratamento flexível e bem tolerado, que reduz significativamente o número de dias de enxaqueca. Além disso, reforça o compromisso da Teva em desenvolver medicamentos inovadores para as doenças do sistema nervoso central (SNC)”, destaca Marta Gonzalez Casal, Diretora Geral da Teva Portugal.

AJOVY® está financiado pelo Sistema Nacional de Saúde e disponível para utilização em ambiente hospitalar.5

AJOVY® foi estudado com e sem tratamentos preventivos orais concomitantes1. A utilização concomitante de tratamentos agudos (especificamente analgésicos, derivados do ergot e triptanos) ou preventivos não afetou a farmacocinética do fremanezumab. Para além disso, a eficácia e segurança do fremanezumab foram demonstradas independentemente da idade, sexo e raça.1

Eficácia e segurança demonstradas no estudo FOCUS4

A eficácia de AJOVY® na prevenção da enxaqueca foi avaliada em estudos de fase III.4,6,7,8

O ensaio clínico FOCUS, fase 3b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia e segurança do fremanezumab versus placebo para a prevenção da enxaqueca (episódica e crónica) em doentes com resposta inadequada (falta de eficacia e/ou intolerância e/ou contraindicações) a 2 a 4 classes de medicamentos preventivos.

O estudo FOCUS conclui que os doentes com enxaqueca difícil de tratar alcançam uma melhoria clinicamente significativa com AJOVY® desde a primeira semana de tratamento.

Especificamente, o estudo demonstra que AJOVY® reduz significativamente o número médio de dias mensais de enxaqueca (-4,1 dias com dose mensal e -3,7 dias com dose trimestral vs. -0,6 dias com placebo) e que cerca de 1/3 dos doentes (34% com dose mensal e 34% com dose trimestral vs. 9% com placebo) alcançaram uma taxa de resposta ≥50% (redução ≥50% do nº de dias de enxaqueca por mês). Além disso, o estudo FOCUS revela que a redução do número de dias de enxaqueca e cefaleia moderada/intensa se inicia logo na primeira semana de tratamento.

O estudo FOCUS demonstra a eficácia e boa tolerabilidade de ambas as doses de AJOVY® no tratamento preventivo da enxaqueca em doentes difíceis de tratar.

Sobre AJOVY®

Informações essenciais compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento

AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia.

Uma seringa pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab. O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.

Indicações terapêuticas: AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.

Posologia e modo de administração: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da enxaqueca. Posologia: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando iniciam o tratamento com fremanezumab. Estão disponíveis dois regimes posológicos: 225 mg uma vez por mês (regime mensal) ou 675 mg de três em três meses (regime trimestral). Quando se muda de regime posológico, a primeira dose do novo regime deve ser administrada na próxima data de administração prevista do regime anterior. Quando se inicia o tratamento com fremanezumab, pode continuar-se com o tratamento preventivo concomitante para a enxaqueca, se considerado necessário pelo prescritor. Deve avaliar-se o benefício do tratamento no período de 3 meses após o início do tratamento. Qualquer decisão subsequente para continuar com o tratamento deverá ser tomada com base no doente individual. Daí em diante, recomenda-se que se avalie regularmente a necessidade de continuar com o tratamento. Omissão de uma dose: Se falhar uma injeção de fremanezumab na data prevista, a posologia deverá ser retomada o mais cedo possível na dose e no regime indicados. Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta. Populações especiais: Idosos: Existem dados limitados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade. Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não é necessário ajustar a dose. Compromisso renal ou hepático: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático. População pediátrica: A segurança e eficácia de AJOVY em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração: Via subcutânea. AJOVY destina-se exclusivamente a injeção subcutânea. Não deve ser administrado por via intravenosa nem intramuscular. AJOVY pode ser injetado em zonas do abdómen, da coxa ou da parte superior do braço que não estejam dolorosas à palpação, com hematoma, vermelhas ou endurecidas. Para múltiplas injeções, os locais de injeção devem ser alternados. Os doentes podem auto-injetar-se se forem instruídos sobre a técnica de auto-injeção subcutânea por um profissional de saúde.

Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e precauções especiais de utilização: Rastreabilidade: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara. Hipersensibilidade: Têm sido comunicadas com pouca frequência reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, prurido, urticária e tumefação com fremanezumab. A maioria das reações foi comunicada algumas horas a um mês após a administração e foram ligeiras a moderadas, mas algumas levaram à descontinuação ou necessitaram de tratamento com corticosteroides. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve ser considerada a descontinuação da administração de fremanezumab e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada. . Doenças cardiovasculares major: Doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos. Não existem dados de segurança nestes doentes.

Interações medicamentosas e outras formas de interacção: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa formais com AJOVY. Não se preveem quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas com base nas características do fremanezumab. Para além disso, a utilização concomitante de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca (especificamente analgésicos, ergotamina e triptanos) e para a prevenção da enxaqueca durante os estudos clínicos não afetaram a farmacocinética do fremanezumab.

Efeitos indesejáveis: Resumo do perfil de segurança: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 1.900 doentes-ano) foram tratados com AJOVY nos estudos de registo. Mais de 1.400 doentes foram tratados durante, pelo menos, 12 meses. As reações adversas medicamentosas (RAM) frequentemente notificadas foram reações locais no local de injeção (dor [24%], induração [17%], eritema [16%] e prurido [2%]). As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA. As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): Reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, prurido, urticária e tumefação. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes (≥1/10): dor no local de injecção, induração no local de injecção, eritema no local de injecção; Frequentes (≥1/100, <1/10): prurido no local de injecção; Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): erupção cutânea no local de injecção. Descrição de reações adversas seleccionadas: Reações no local de injecção: As reações locais mais frequentemente observadas no local de injeção foram dor, induração e eritema. Todas as reações no local de injeção foram transitórias e predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade. A dor, induração e eritema foram observados tipicamente logo após a injeção, enquanto que o prurido e a erupção cutânea surgiram no espaço mediano de 24 a 48 horas, respetivamente. Todas as reações nos locais de injeção resolveram-se dentro de poucas horas ou dias. As reações no local de injeção, não justificaram, de uma forma geral, a descontinuação do medicamento. Imunogenicidade: Em estudos controlados com placebo, 0,4% dos doentes (6 em 1.701) tratados com fremanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF). As respostas dos anticorpos foram de baixo título. Um destes 6 doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes. Com 12 meses de tratamento foram detetados AAF em 2,3% dos doentes (43 em 1.888), sendo que 0,95% dos doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes. A segurança e a eficácia do fremanezumab não foram afetadas pelo desenvolvimento de AAF.

Titular da autorização de introdução no mercado: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha. Representante local: Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo. Data de aprovação do RCM: 09/2020. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Medicamento sujeito a receita médica restrita - Alínea a) do Artigo 118º do D.L. 176/2006. Versão 3.0 (10/2020)

Sobre TEVA


A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) é uma empresa farmacêutica líder mundial na área dos medicamentos genéricos, com tratamentos inovadores em áreas especializadas como o Sistema Nervoso Central, Dor e Respiratória. A companhia desenvolve medicamentos genéricos de elevada qualidade para quase todas as áreas terapêuticas no sentido de satisfazer as necessidades não atendidas dos doentes. A Teva estabeleceu a sua presença na área dos genéricos, especializados, Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica e Substâncias Activas, construindo um legado de mais de um século, com uma função de Pesquisa & Desenvolvimento totalmente integrada, uma base operacional muito forte e uma infraestrutura global em escala. A companhia assume também a importância de agir de forma social e ambientalmente responsável. Com sede em Israel e instalações de pesquisa e produção em todo o mundo, a empresa emprega cerca de 43 000 profissionais e está empenhada em salvar a vida de milhares de pessoas. Para mais informações sobre a empresa visite www.teva.pt

Referências:

1 RCM AJOVY

2 RCM Aimovig

3 RCM Emgality

4 Ferrari, M et al, Lancet 2019; 394: 1030–40

5 Relatório de avaliação de financiamento público de Ajovy (fremanezumab) 2021 https://www.infarmed.pt/documents/15786/1424140/Relat%C3%B3rio+de+avalia%C3%A7%C3%A3o+de+financiamento+p%C3%BAblico+de+Ajovy+%28fremanezumab%29+2021/4a164502-6d83-d06e-36f7-dc5035cdfa97, acedido em Fevereiro 2021

6 Dodick D et al, JAMA 2018; 319:19

7 Silberstein, SD et al, N Engl J Med 2017; 377:2113-22.

8 Goadsby, PJ et al, Neurology 2020;95:e2487-e2499