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Sexta, 30 de Abril de 2021

Merck anuncia novos dados que reforçam o perfil de segurança e eficácia de MAVENCLAD durante a pandemia de COVID-19

  • Uma nova análise indica um padrão específico de reconstituição dos linfócitos em doentes tratados com MAVENCLAD, o que pode contribuir para a capacidade de combater infeções e desenvolver anticorpos protetores em resposta a vacinas
  • Um estudo independente, realizado em Israel, mostrou que os doentes tratados com MAVENCLAD que levaram a vacina para a COVID-19 foram capazes de montar uma resposta de anticorpos semelhante à de indivíduos saudáveis
  • Os dados de segurança atualizados mostram que os doentes tratados com MAVENCLAD e que contraíram COVID-19 continuam a ter um curso da doença semelhante ao da população em geral

A Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anunciou uma nova análise do subestudo MAGNIFY-MS que revela um padrão específico de reconstituição imunológica em doentes com esclerose múltipla com surtos (EMR) tratados com MAVENCLAD® (comprimidos de cladribina), que pode contribuir para a sua capacidade de combater infeções e desenvolver anticorpos protetores em resposta a vacinas. Os dados foram apresentados na Reunião Anual da American Academy of Neurology (AAN) de 2021, realizada virtualmente de 17 a 22 de abril de 2021.

No estudo MAGNIFY-MS, a redução das células B de memória ocorreu logo a um mês após o início de MAVENCLAD, com níveis baixos e sustentados até 12 meses, enquanto que as células B naïves, que são normalmente necessárias para a criação de respostas de anticorpos após a vacinação, começaram a recuperar imediatamente. Dados previamente partilhados do MAGNIFY-MS indicam que os doentes que tomam MAVENCLAD são capazes de gerar respostas às vacinas contra a influenza e varicela-zoster, independentemente da contagem de linfócitos.

"Os resultados apresentados na AAN aumentam a nossa compreensão sobre a forma como MAVENCLAD afeta o sistema imunológico e como pode exercer um efeito terapêutico em doentes com esclerose múltipla, enquanto repovoa células que suportam as respostas imunológicas", disse Heinz Wiendl, MD, do Instituto de Neurologia Translacional, Universidade de Muenster, na Alemanha. “Esses dados importantes indicam que, além de abordar os surtos e progressão da EM, os doentes tratados com MAVENCLAD podem ser capazes de simultaneamente montar uma resposta adequada à vacinação – uma descoberta particularmente importante neste momento.”

Além disso, um estudo independente recente, conduzido por Anat Achiron, MD, PhD, FAAN e colegas, no The Multiple Sclerosis Center no Sheba Medical Centre e Sackler School of Medicine Tel Aviv University, em Israel, e publicado recentemente no Therapeutic Advances in Neurological Disorders, mostra que os doentes que tomaram MAVENCLAD foram capazes de gerar anticorpos para a COVID-19 após a vacina de mRNA da Pfizer/BioNTech administrada 4.4 meses depois do último tratamento com MAVENCLAD. A análise observacional mostrou que todos os 23 doentes com EM surto-remissão tratados com MAVENCLAD que receberam a vacina de mRNA da Pfizer/BioNTech desenvolveram resposta protetora de anticorpos IgG SARS-COV-2 [título de anticorpos> 1,1 é considerado positivo; mediana = 7,0], semelhante ao grupo comparador de doentes com EM que não receberam qualquer tratamento imunomodulador e ao grupo de indivíduos saudáveis. A resposta humoral à vacina COVID-19 foi independente da contagem de linfócitos. Estes resultados pareceram ser exclusivos para o MAVENCLAD quando comparado com as duas outras terapias de EM de elevada eficácia em análise no mesmo estudo. Não foi identificada nenhuma descoberta inesperada, em doentes com EM previamente tratados com MAVENCLAD, após a primeira e segunda dose da vacinação Pfizer / BioNTech, de acordo com outra publicação recente no Multiple Sclerosis Journal.

“Levar os doentes tratados com MAVENCLAD a um estado onde podem viver as suas vidas o mais normal possível durante uma pandemia global é de extrema importância para nós”, disse Danny Bar-Zohar, MD, Global Head de desenvolvimento do negócio de Healthcare da Merck. “Além de uma posologia oral conveniente, eficácia comprovada e do perfil de segurança bem caracterizado de MAVENCLAD, os dados agora recém-gerados mostram evidências iniciais encorajadoras em relação à capacidade destes doentes de gerarem uma resposta adequada de anticorpos à vacinação para a COVID-19, que é tão importante para os doentes.”

A capacidade de montar uma resposta imunológica adequada é crítica, pois a pandemia de COVID-19 afeta doentes que vivem com doenças crónicas em todo o mundo. Conforme apresentado na AAN, e também publicado no MSaRD, uma análise atualizada de segurança de pós-aprovação forneceu uma visão dos resultados dos casos de COVID-19 em doentes tratados com MAVENCLAD. A análise da base de dados de segurança incluiu casos de COVID-19 confirmados (n = 160) ou suspeitos (n = 101), em doentes tratados com MAVENCLAD. Com base na análise, a maioria dos doentes apresentava sintomas respiratórios ligeiros a moderados e nenhum necessitou de ventilação mecânica. Os doentes tratados com MAVENCLAD tiveram um curso de doença semelhante com COVID-19, em comparação à população em geral teve COVID-19.

Sobre MAVENCLAD®

MAVENCLAD® é uma terapia oral de curta duração que visa seletivamente e periodicamente os linfócitos considerados essenciais para o processo patológico de EM recidivante (EMR). Em agosto de 2017, a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de comercialização para MAVENCLAD® para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) nos 28 países da União Europeia (UE), além da Noruega, Liechtenstein e Islândia. MAVENCLAD® foi desde então aprovado em 80 países, incluindo Canadá, Austrália e EUA. Consulte as respetivas informações de prescrição para obter mais detalhes.

O programa de desenvolvimento clínico para comprimidos de cladribina inclui:

  • O estudo CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Oralally): um estudo de Fase III de dois anos controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de cladribina como monoterapia em doentes com EMRR.
  • O estudo de extensão CLARITY: um estudo de Fase III controlado por placebo no seguimento do estudo CLARITY, que avaliou a segurança e a eficácia exploratória dos comprimidos de cladribina ao longo de dois anos adicionais além do estudo CLARITY de dois anos, de acordo com o esquema de atribuição de tratamento durante anos 3 e 4.
  • O estudo ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): um estudo de Fase III de dois anos controlado com placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cladribina como monoterapia em doentes em risco de desenvolver EM (doentes que tiveram um primeiro evento clínico sugestivo de EM).
  • O estudo ONWARD (Cladribina oral adicionada ON ao interferon beta-1a em doentes com a doença recidivante ativa): um estudo de Fase II controlado por placebo projetado principalmente para avaliar a segurança e a tolerabilidade da adição de tratamento com comprimidos de cladribina a doentes com formas recorrentes de EM, que apresentaram uma doença disruptiva durante o tratamento com interferon-beta estabelecido.
  • Estudo PREMIERE (Registo de Segurança Observacional de Longo Prazo Prospetivo de Esclerose Múltipla): um registo de segurança de acompanhamento observacional a longo prazo de doentes com EM que participaram em estudos clínicos de comprimidos de cladribina.

No estudo CLARITY de dois anos, o evento adverso (EA) mais comum relatado em doentes tratados com comprimidos de cladribina foi a linfopenia (26,7% com comprimidos de cladribina e 1,8% com placebo). A incidência de infeções foi de 48,3% com comprimidos de cladribina e 42,5% com placebo, com 99,1% e 99,0% respetivamente classificados de leve a moderado pelos investigadores. Os eventos adversos relatados em outros estudos clínicos foram semelhantes.

Sobre o subestudo MAGNIFY-MS

O subestudo MAGNIFY-MS foi conduzido para avaliar a dinâmica do subconjunto de células imunológicas periféricas e os padrões de repovoamento nos primeiros 12 meses de terapia com MAVENCLAD em 57 doentes. As contagens de células absolutas e a alteração percentual da linha de base foram avaliadas para subtipos de células imunes adaptativas e imunoglobulinas. Os resultados verificaram que há um início de ação precoce, com a maioria dos subtipos de células B a atingir os níveis mais baixos (ou os níveis mais baixos alcançados) no segundo mês. Os subtipos de células T mostraram reduções em momentos posteriores (sobretudo entre os meses três e seis) e não foi observada nenhuma mudança para outros subtipos de células assassinas naturais (NK). A redução nas células B de memória foi mantida até ao mês 12; as células B regulatórias recuperaram no terceiro mês e, em seguida, aumentaram em relação aos níveis de linha de base.

Sobre a esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma condição inflamatória crónica do sistema nervoso central e é a doença neurológica incapacitante não traumática mais comum em jovens adultos. Estima-se que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas tenham EM em todo o mundo. Embora os sintomas possam variar, os sintomas mais comuns da EM incluem visão turva, dormência ou formigamento nos membros e problemas de força e coordenação. As formas recorrentes de EM são as mais comuns.

Merck em Neurologia e Imunologia

A Merck tem um legado de longa data em neurologia e imunologia, com P&D significativo e experiência comercial em esclerose múltipla (EM). O portfólio atual de EM da empresa inclui dois produtos para o tratamento de EM recorrente, com um pipeline robusto focado na descoberta de novas terapias que têm o potencial de modular os principais mecanismos patogénicos na EM. A Merck visa melhorar a vida das pessoas que vivem com EM, abordando as áreas de necessidades médicas não atendidas.

O robusto canal de imunologia da empresa concentra-se na descoberta de novas terapias que têm o potencial de modular os principais mecanismos patogénicos em doenças crónicas, como EM, lúpus eritematoso sistémico (LES) e formas de artrite, incluindo artrite reumatóide (AR) e osteoartrite (OA).

Todos os comunicados à imprensa da Merck são distribuídos por e-mail ao mesmo tempo em que são disponibilizados no site da Merck.

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Sobre Merck

A Merck, uma empresa líder em ciência e tecnologia, opera em Healthcare, Life Science e Electronics. Cerca de 58.000 funcionários trabalham para fazer a diferença positiva na vida de milhões de pessoas todos os dias, criando formas mais alegres e sustentáveis de viver. Desde tecnologias avançadas de edição de genes e descoberta de formas exclusivas de tratar as doenças mais desafiadoras, até habilitar a inteligência dos dispositivos – a companhia está em todo o lado. Em 2020, a Merck gerou vendas de € 17,5 mil milhões em 66 países.

A exploração científica e o empreendedorismo responsável têm sido a chave para os avanços tecnológicos e científicos da Merck. É assim que a Merck tem prosperado desde a sua fundação, em 1668. A família fundadora continua a ser a proprietária maioritária da empresa de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca Merck. As únicas exceções são os Estados Unidos e o Canadá, onde os setores de negócios da Merck operam como EMD Serono em Healthcare, MilliporeSigma em Life Science e EMD Electronics.