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Novos dados do MAVENCLAD® na reunião de ACTRIMS-ECTRIMS MS 2020 destacam o rápido início de ação e a segurança pós-aprovação

  • No MAGNIFY-MS, os doentes tiveram a experiência de um rápido início de ação a partir do final do 1º mês, que foi significativo em todos os períodos do estudo em relação ao período inicial.
  • A análise de segurança pós-aprovação não mostra risco aumentado de infeções respiratórias virais e as taxas de malignidade foram mais baixas do que no programa de ensaios clínicos.
  • Os dados dos doentes tratados com MAVENCLAD com COVID-19 confirmado ou suspeito sugerem que não há um aumento no risco de desfechos graves.

A farmacêutica Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anuncia hoje a apresentação dos novos dados de eficácia do estudo Fase IV MAGNIFY-MS em MAVENCLAD® (comprimidos de cladribina) em doentes com esclerose múltipla recidivante (EMR), mostrando um rápido início de ação a partir do final do 1º mês, evidenciado pelas alterações nas lesões ativas únicas combinadas (AUC) na imagem por ressonância magnética (RM). Os dados também mostraram uma redução significativa na contagem média de lesões T1 com captação de gadolínio (Gd +).

"Os resultados do MAGNIFY-MS apresentados no ACTRIMS-ECTRIMS 2020 comprovam a capacidade do MAVENCLAD de promover uma eficácia precoce em doentes com EMR", afirma Nicola De Stefano, PhD, Professor de Neurologia do Departamento de Medicina, Cirurgia e Neurociência da Universidade de Siena, Itália. “Saber que conseguimos fornecer aos doentes uma opção de tratamento em que acreditamos que começa a atuar rapidamente e que mantém a eficácia por um longo período de tempo sem a necessidade de tratamento adicional ou monitorização frequente é muito gratificante para a comunidade de EM.”

No estudo MAGNIFY-MS, as lesões na ressonância magnética no início do estudo foram comparadas ao longo de três períodos de tempo - Meses 1–6, 2–6 e 3–6 de tratamento. Os dados mostram um rápido início de ação a partir do final do primeiro mês, com contagens de lesões AUC significativamente reduzidas em todos os períodos do estudo em comparação com a linha de base (redução de 61% para os meses 1-6; redução de 77% para os meses 2-6; redução de 87% para os meses 3 –6). Além disso, as contagens médias de lesões em T1 com captação de gadolínio (Gd +), diminuíram significativamente a partir do 2º mês em comparação com a linha de base.

Além disso, os dados de segurança pós-aprovação atualizados serão apresentados com base na análise dos primeiros 18.463 doentes que receberam MAVENCLAD em regime de pós-aprovação, à data de julho de 2020.

A análise da base de dados de segurança mostra também que, nos doentes tratados com MAVENCLAD, existiram 46 casos confirmados ou suspeitos de COVID-19 (18 e 28, respetivamente). Os dados mostram especificamente que a maioria destes doentes teve sintomas respiratórios ligeiros a moderados. Quatro doentes foram hospitalizados e não houve fatalidades. Estes dados sugerem assim que nos doentes tratados com MAVENCLAD e que contraíram COVID-19, não têm um risco acrescido de desfechos graves. Dados adicionais sobre os resultados clínicos em doentes com infeção por COVID-19 estarão disponíveis como parte integrante das sessões de última hora a partir de 25 de setembro.

Com base na análise apresentada no congresso, as taxas de infeções respiratórias virais eram baixas e normalmente não graves; o padrão foi consistente com o do programa de desenvolvimento clínico. As incidências brutas foram: gripe, 0,68%; infeção viral, 0,27%; e infeção viral do trato respiratório superior, 0,04%. A taxa bruta de incidência de malignidade foi muito menor do que a observada no programa de ensaio clínico.

“Os dados apresentados exemplificam a nossa missão, e paixão, em aprofundar a investigação na área da esclerose múltipla, continuando a aprender mais sobre como os nossos tratamentos podem impactar aqueles que vivem com a doença, especialmente quando se tem de gerir a esclerose múltipla no meio de uma pandemia”, explica Luciano Rossetti, Responsável de Investigação e Desenvolvimento Global para os negócios biofarmacêuticos da Merck. “Agora temos evidências que mostram um início de ação precoce e dados do mundo real que apoiam as descobertas dos ensaios clínicos de que o MAVENCLAD não aumenta o risco de infeções respiratórias virais.”

Sobre MAVENCLAD®

MAVENCLAD® é uma terapia oral de curta duração que visa seletivamente e periodicamente os linfócitos considerados essenciais para o processo patológico de EM recidivante (EMR). Em agosto de 2017, a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de comercialização para MAVENCLAD® para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) nos 28 países da União Europeia (UE), além da Noruega, Liechtenstein e Islândia. MAVENCLAD® foi desde então aprovado em 79 países, incluindo Canadá, Austrália e EUA. Consulte as respetivas informações de prescrição para obter mais detalhes.

O programa de desenvolvimento clínico para comprimidos de cladribina inclui:

  • O estudo CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Oralally): um estudo de Fase III de dois anos controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de cladribina como monoterapia em doentes com EMRR.
  • O estudo de extensão CLARITY: um estudo de Fase III controlado por placebo no seguimento do estudo CLARITY, que avaliou a segurança e a eficácia exploratória dos comprimidos de cladribina ao longo de dois anos adicionais além do estudo CLARITY de dois anos, de acordo com o esquema de atribuição de tratamento durante anos 3 e 4.
  • O estudo ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): um estudo de Fase III de dois anos controlado com placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cladribina como monoterapia em doentes em risco de desenvolver EM (doentes que tiveram um primeiro evento clínico sugestivo de EM).
  • O estudo ONWARD (Cladribina oral adicionada ON ao interferon beta-1a em doentes com a doença recidivante ativa): um estudo de Fase II controlado por placebo projetado principalmente para avaliar a segurança e a tolerabilidade da adição de tratamento com comprimidos de cladribina a doentes com formas recorrentes de EM, que apresentaram uma doença disruptiva durante o tratamento com interferon-beta estabelecido.
  • Estudo PREMIERE (Registro de Segurança Observacional de Longo Prazo Prospetivo de Esclerose Múltipla): um registo de segurança de acompanhamento observacional a longo prazo de doentes com EM que participaram em estudos clínicos de comprimidos de cladribina.

No estudo CLARITY de dois anos, o evento adverso (EA) mais comum relatado em doentes tratados com comprimidos de cladribina foi a linfopenia (26,7% com comprimidos de cladribina e 1,8% com placebo). A incidência de infeções foi de 48,3% com comprimidos de cladribina e 42,5% com placebo, com 99,1% e 99,0% respetivamente classificados de leve a moderado pelos investigadores. Os eventos adversos relatados em outros estudos clínicos foram semelhantes.

Sobre a esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma condição inflamatória crônica do sistema nervoso central e é a doença neurológica incapacitante não traumática mais comum em jovens adultos. Estima-se que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas tenham EM em todo o mundo. Embora os sintomas possam variar, os sintomas mais comuns da EM incluem visão turva, dormência ou formigamento nos membros e problemas de força e coordenação. As formas recorrentes de EM são as mais comuns.

Merck em Neurologia e Imunologia

A Merck tem um legado de longa data em neurologia e imunologia, com P&D significativo e experiência comercial em esclerose múltipla (EM). O portfólio atual de EM da empresa inclui dois produtos para o tratamento de EM recorrente, com um pipeline robusto focado na descoberta de novas terapias que têm o potencial de modular os principais mecanismos patogênicos na EM. A Merck visa melhorar a vida das pessoas que vivem com EM, abordando as áreas de necessidades médicas não atendidas.

O robusto canal de imunologia da empresa concentra-se na descoberta de novas terapias que têm o potencial de modular os principais mecanismos patogênicos em doenças crônicas, como EM, lúpus eritematoso sistêmico (LES) e formas de artrite, incluindo artrite reumatóide (AR) e osteoartrite (OA).

Todos os comunicados à imprensa da Merck são distribuídos por e-mail ao mesmo tempo em que são disponibilizados no site da Merck.

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