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Quarta, 16 de Setembro de 2020

GSK destaca progresso científico do seu portfólio de Oncologia no Congresso Virtual da ESMO 2020

  • As apresentações, relacionadas com vários tipos de tumores, seis dos quais com enfoque em cancros difíceis de tratar nas mulheres, evidenciam o progresso alcançado no desenvolvimento de medicamentos potencialmente transformadores
  • Novos dados do estudo GARNET apresentados em abstract considerado após o prazo normal de submissão, devido a elevada relevância científica.

No próximo Congresso Virtual 2020 da European Society for Medical Oncology (ESMO), a GSK apresenta novos dados que refletem o seu contínuo compromisso com o desenvolvimento de um portfólio robusto na área de Oncologia, que incluem a recente aprovação do belantamab mafodotin, por parte da Comissão Europeia (CE) e da Food and Drug Administration (FDA), para doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário, bem como a nova indicação para cancro do ovário em primeira linha de niraparib.

Como reflexo da crescente investigação e inovação cientifica que a GSK tem promovido na área de Oncologia, os investigadores vão apresentar 13 abstracts que incidem sobre várias terapêuticas, algumas já aprovadas e outras ainda sob investigação, focados na ciência relacionada com o sistema imunitário, o recurso à genética humana e outras plataformas de investigação.

As apresentações da GSK no Congresso da ESMO vão incidir na investigação para dar resposta a necessidades clínicas não respondidas em mulheres, incluíndo dados de segurança e eficácia de niraparib em doentes com cancro do ovário em estado avançado, resistente ou recorrente. Os investigadores vão, também, dar a conhecer novos dados do estudo GARNET, relacionados com a segurança e atividade antitumoral de dostarlimab em doentes com cancro endometrial recorrente dMMR ou MMRp.

“Estamos a atravessar um excelente momento no nosso pipeline de Oncologia, com 14 produtos em desenvolvimento clínico ao nível das nossas quatro áreas-chave de investigação. As recentes aprovações de belantamab mafodotin no mieloma múltiplo e a nova indicação para o niraparib em primeira linha de cancro do ovário representam novas opções de tratamento para doentes com necessidades médicas por satisfazer. Estamos muito entusiasmados em poder partilhar estes novos dados do nosso pipeline de investigação na ESMO”, refere o Dr. Axel Hoos, Senior Vice President e Head of Oncology R&D da GSK.

A lista de abstracts a apresentar pela GSK no Congresso da ESMO pode ser consultada abaixo:

Letalidade Sintética

Designação

Autor

Detalhes da apresentação

Patient-Reported Outcomes (PRO) in Patients Receiving Niraparib in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Trial

Pothuri, B.

810MO

Efficacy and Safety of Niraparib in Elderly Patients (Pts) with Advanced Ovarian Cancer (OC): Results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Trial

Valabrega, G.

819P

MOONSTONE/GOG-3032: A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Niraparib + Dostarlimab in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer (TiP)

Randall, L. M.

883TiP

JASPER: Efficacy and Safety of First-Line (1L) Niraparib Plus a Programmed Death Receptor-1 Inhibitor (PD-1i) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Ramalingam, S.S.

1268P

Imuno-Oncologia

Designação

Autor

Detalhes da apresentação

Safety and Efficacy of Dostarlimab in Patients (pts) with Recurrent/Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Subramanian, J.

1399P

Patient-Reported Outcomes (PROs) in the GARNET Trial in Patients (pts) with Advanced or Recurrent Mismatch Repair Deficient/Microsatelite Instability-High (dMMR/MSI-H) Endometrial Cancer (EC) Treated with Dostarlimab

Kristeleit, R.

858P

The Relationship Between Overall Survival (OS), Progression-Free Survival (PFS), and Objective Response Rate (ORR) in Immune Checkpoint Inhibitor Clinical Trials of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC): A Systematic Review and Meta-analysis.

Wang, X.

951P

Matching-Adjusted Indirect Comparisons (MAIC) of Safety Between Single-Agent Belantamab Mafodotin Versus Selinexor Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

Popat, R.

901P

A Phase 2/3, Randomized, Placebo-Controlled Study of Bintrafusp Alfa with Gemcitabine Plus Cisplatin as First-Line Treatment of Biliary Tract Cancer (TiP)

Oh, D-Y.

79TiP

Long-Term Follow-Up of Bintrafusp Alfa, a Bifunctional Fusion Protein Targeting TGF-β and PD-L1, in Patients with Pretreated Biliary Tract Cancer

Yoo, C.

73P

Three-Year Follow-up of Bintrafusp Alfa, a Bifunctional Fusion Protein Targeting TGF-β and PD-L1, as Second-Line (2L) Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Paz-Ares, L.

1272P

Phase 2 Study of Bintrafusp Alfa, a Bifunctional Fusion Protein Targeting TGF-β and PD-L1, in Platinum-Experienced Advanced Cervical Cancer (TiP)

Birrer, M.

879TiP

Informação importante sobre belantamab mafodotin

Indicação

Belantamab mafodotin está indicado como monoterapia para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos, que tenham estado previamente sujeitos a quatro outras abordagens terapêuticas e nos quais a doença seja refratária a pelo menos um inibidor do proteossoma, um agente imunomodulador e a um anticorpo monoclonal anti-CD38, e que tenham demonstrado progressão da doença durante a administração da última terapêutica.

Informação Importante de Segurança

Contraindicações: hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Avisos e precauções: foram notificadas reações adversas ao nível da córnea (queratopatia ou alterações epiteliais microcísticas no epitélio da córnea com ou sem alterações na acuidade visual, visão turva e secura ocular). Exame oftálmico inclui avaliação de acuidade visual e através de microscópio, devendo ser realizado previamente aos 3 ciclos de tratamento e durante o tratamento conforme indicação clínica. Doentes que sofram reações adversas na córnea poderão necessitar de modificações na dose ou descontinuação do tratamento com base na gravidade das ocorrências. Casos de úlcera corneana (queratite infecciosa e ulcerosa) foram reportados na sequência de tratamento com belantamab mafodotin. Estes casos devem ser imediatamente abordados e o respetivo tratamento interrompido até que a úlcera tenha sido tratada. Devido a risco de eventos trombocitopénicos, deve ser inicialmente obtida uma contagem completa de células sanguíneas, que deve ser monitorizada ao longo do tratamento. Doentes com tratamento anticoagulante concomitante podem necessitar de monitorização mais frequente e devem ser geridos com base em adiamento da administração ou redução da dose da terapêutica. Se se registar ocorrência de uma reação moderada a grave relacionada com a infusão, deverá ser imediatamente interrompida a infusão e prestado tratamento de suporte. Uma vez resolvidos os sintomas, prosseguir com um fluxo de infusão mais lento. Em caso de reação anafilática ou que represente perigo de vida, belantamab mafodotin deverá ser permanentemente descontinuado.

Efeitos indesejados: As reações adversas mais comuns foram a queratopatia e a trombocitopenia. As reações adversas graves mais frequentemente reportadas foram pneumonia, pirexia e reações relacionadas com a infusão.

Muito frequentes (≥1/10): pneumonia, trombocitopenia, anemia, linfocitopenia, leucocitopenia, neutrocitopenia, queratopatia, visão turva, vista seca, náuseas, diarreia, pirexia, fadiga, aumento dos níveis de aspartato-aminotransferase, aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase e reações relationadas com a infusão.

Frequentes ((≥1/1000 to <1/10): inflamação do trato respiratório superior, fotofobia, irritação ocular, vómitos e aumento da creatina-fosfocinase.

Informação importante sobre niraparib

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas

para http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram e para o departamento médico da GlaxoSmithKline para lis.nucleo-farmacovigilancia@gsk.com.

Indicação Monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com os seguintes cancros de alto grau, recidivantes e sensíveis a platina: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, os quais respondem (completa ou parcialmente) a quimioterapia à base de platina.

Informação importante de segurança

Contra-indicações: Hipersensibilidade à substâncias ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Avisos e precauções: Efeitos indesejáveis Frequência de todas as categorias CTCAE: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção do trato urinário Frequentes Bronquite, conjuntivite. Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Trombocitopenia, anemia, neutropenia Frequentes Leucopenia Pouco frequentes Pancitopenia, neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Frequentes Hipocaliemia Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes Insónia Frequentes Ansiedade, depressão Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias, tonturas, disgeusia Cardiopatias Muito frequentes Palpitações Frequentes Taquicardia Vasculopatias Muito frequentes Hipertensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Dispneia, tosse, nasofaringite Frequentes Epistaxe Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, obstipação, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia Frequentes Boca seca, distensão abdominal, inflamação das mucosas (mucosite), estomatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes Fotossensibilidade, erupção cutânea Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor de costas, artralgia Frequentes Mialgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga, astenia Frequentes Edema periférico Exames complementares de diagnóstico Frequentes GGT aumentada, AST aumentada, creatininemia aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE: Infeções e infestações Pouco frequentes Infeção das vias urinárias, bronquite, Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Trombocitopenia, anemia, neutropenia Frequentes Leucopenia Pouco frequentes Pancitopenia, neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes Hipocaliemia Pouco frequentes Apetite diminuído Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Insónia, ansiedade, depressão Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleias Vasculopatias Frequentes Hipertensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes Dispneia Doenças gastrointestinais Frequentes Náuseas, vómitos, dor abdominal Pouco frequentes Diarreia, obstipação, inflamação das mucosas (incluindo mucosite), estomatite, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco Frequentes Fotossensibilidade, erupção cutânea Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes Dor de costas, artralgia, mialgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Fadiga, astenia

Compromisso da GSK com os doentes oncológicos

A GSK está focada em maximizar a sobrevivência das pessoas que vivem com cancro, através do desenvolvimento de medicamentos transformadores. O pipeline da GSK foca-se nas vertentes de imuno-oncologia, terapia celular, letalidade sintética e epigenética do cancro. O nosso objetivo é alcançar um ritmo sustentável de novos tratamentos, baseados num portfólio diversificado de medicamentos sob investigação, com recurso a pequenas moléculas, anticorpos, conjugados anticorpo-fármaco e terapia celular, quer isoladamente ou em combinação.

Sobre a GSK

A GSK é uma multinacional farmacêutica, impulsionada pela ciência e inovação, com um propósito especial: ajudar as pessoas a fazerem mais, sentirem-se melhor e viverem mais tempo. Com uma história que começou há 300 anos atrás, a GSK emprega mais de 100 pessoas em Portugal na área farmacêutica. A sua ambição é ser uma das empresas farmacêuticas mais inovadoras, com melhor performance e de maior confiança do mundo. Para saber mais: www.gsk.pt