Este site utiliza cookies. Ao navegar no site estará a consentir a sua utilização. Saiba mais sobre a nossa política de privacidade e o uso de cookies ACEITAR

Quarta, 25 de Novembro de 2020

NOVOS DADOS A QUATRO ANOS CONFIRMAM SOBREVIVÊNCIA A LONGO PRAZO EM DOENTES COM LINFOMA DE GRANDES CÉLULAS B TRATADOS COM YESCARTA® NO ENSAIO ZUMA-1

A Kite, uma empresa Gilead, anunciou dados de seguimento a quatro anos do ensaio ZUMA-1 de Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) em doentes adultos com linfoma de grandes células B (LBCL) refratário. Entre os doentes tratados com Yescarta® (n=101) com um seguimento mínimo de quatro anos após uma única administração de Yescarta® (seguimento médio de 51,1 meses), a estimativa Kaplan-Meier da taxa de sobrevivência global (OS) a quatro anos foi de 44%. Estes dados foram apresentados na 62ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) (Abstract #1187).

Yescarta® foi administrado a 101 doentes com LBCL refratário e o tempo mediano desde a leucaferese até à resposta completa (RC) foi inferior a dois meses. Não houve relatos de neoplasias malignas secundárias relacionadas com Yescarta®.

“Com quase metade dos doentes ainda vivos após uma única administração de axicabtagene ciloleucel, estamos a transformar a forma como o linfoma de grandes células B recidivante ou refratário pode ser tratado", refere Frederick L. Locke, MD, Co-Líder do ZUMA-1 e Vice-Presidente do Departamento de Transplante de Sangue e Medula e Imunoterapia Celular do Moffitt Cancer Center em Tampa, Flórida. "Como oncologista continuo a ver estes doentes na prática clínica, e estes dados globais de sobrevivência confirmam a durabilidade da terapia com células CAR-T numa população de doentes que tinha esgotado todas as opções viáveis de tratamento.”

As análises de sangue realizadas aos 21 doentes tratados com Yescarta® e que mantinham resposta ao tratamento com um seguimento mínimo de três anos, demonstraram que 67% (n=14/21) destes doentes tinham no sangue células detetáveis com o gene CAR e células B policlonais. Além disso, células B normais estavam presentes em 91% dos doentes avaliados. Estes resultados sugerem que a persistência de células CAR- T funcionais não é necessária para a manutenção de respostas duradouras em doentes com LBCL refratários e pode apoiar a segurança a longo termo desta terapêutica.

“Com estes primeiros dados a quatro anos de um ensaio clínico pivotal com CAR-T em linfoma, continuamos a mostrar o potencial de sobrevivência a longo prazo de Yescarta® no linfoma de grandes células B recidivante/refratário e a alargar as fronteiras do que é possível com este tratamento CAR-T", disse Ken Takeshita, MD, Kite's Global Head of Clinical Development. "E, igualmente importante, somos encorajados por tendências semelhantes de sobrevivência a longo prazo em dados de vida real, com milhares de doentes tratados desde que Yescarta® ficou disponível.”

Com base em dados apresentados na ASH, a Kite acredita que Yescarta® pode trazer esperança de sobrevivência a doentes com uma série de outras neoplasias hematológicas malignas.

Sobre a Kite

A Kite, empresa da Gilead, é uma empresa biofarmacêutica com sede em Santa Monica, Califórnia, com operações de produção comercial na América do Norte e na Europa. A Kite está comprometida com o desenvolvimento de imunoterapias inovadoras na área do cancro. Esta empresa está focada em terapias celulares, como recetores antigénicos quiméricos e recetores de células. Mais informações sobre a Kite em www.kitepharma.com.

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que investiga, desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidades médicas não preenchidas. A missão da empresa é melhorar e simplificar os cuidados dos doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais. A Gilead desenvolve a sua atividade em mais de 35 países em todo o mundo, e tem sede em Foster City, Califórnia. Mais informações sobre a Gilead Sciences em www.gilead.com.

Gilead Sciences, Lda., Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha nº 1 – 8º A e B, 1050‐094 Lisboa Portugal, Tel.: 21 792 87 90 – Fax: 21 792 87 99 – Nº de contribuinte: 503 604 704, Informação Médica através do nº verde 800 207 489 ou departamento.medico@gilead.com, Poderá comunicar informação de segurança, incluindo acontecimentos adversos a medicamentos ou situações especiais (ex. gravidez, má utilização, erros de medicação, utilização fora das indicações aprovadas, falta de efeito/eficácia) à Gilead Sciences por telefone, fax ou correio eletrónico para portugal.safety@gilead.com e/ou ao INFARMED através de http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram.

PT-CTH-2020-12-0001, Data de preparação: Dezembro 2020

_____________________________________________________________________________________________

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver RCM completo.

NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: Yescarta 0,4 – 2 x 108 células dispersão para perfusão COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Yescarta (axicabtagene ciloleucel) é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas para o CD19. Cada saco de perfusão de Yescarta é específico para um único doente e contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 – 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19. Cada saco de Yescarta contém 300 mg de sódio. Indicações terapêuticas: Tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM), recidivantes ou refratários após ≥ 2 linhas de terapêutica sistémica. Posologia e modo de administração: Yescarta destina-se apenas para utilização autóloga e a ser administrado por perfusão intravenosa (IV) em ambiente clínico qualificado. Deve ser administrado um regime de quimioterapia de depleção linfocitária, composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via IV e 30 mg/m2 de fludarabina por via IV, no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à perfusão de Yescarta. Recomenda-se pré-medicação com paracetamol (500 a 1000 mg por via oral) e difenidramina (por via IV ou oral, ou equivalente). A totalidade do conteúdo do saco de Yescarta deve ser perfundida num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica. Yescarta não pode ser irradiado. Não utilizar um filtro de leucodepleção. Consultar o RCM sobre precauções sobre a preparação, manuseamento, administração e eliminação de Yescarta. O doente deve ser monitorizado diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão e depois de acordo com o critério do médico. O doente deve manter-se próximo de uma unidade clínica qualificada durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão. Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos. Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC. A segurança e eficácia em crianças e adolescentes <18 anos não foram estabelecidas. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente. Devem ser tidas em consideração as contraindicações da quimioterapia de depleção linfocitária. Advertências e precauções especiais de utilização: A perfusão de Yescarta deve ser adiada se o doente apresentar reações adversas (RA) graves não resolvidas (em especial reações pulmonares, reações cardíacas ou hipotensão), incluindo as decorrentes de quimioterapias anteriores; infeção ativa não controlada ou doença ativa de enxerto contra hospedeiro. Os doentes tratados com Yescarta não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante. É necessário atenção especial nos doentes com doença ativa do SNC ou com inadequada função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca. A relação benefício/risco de Yescarta não foi estabelecida em doentes com linfoma primário do SNC. Quase todos os doentes apresentaram algum grau de síndrome de libertação de citocinas (SLC), tendo ocorrido muito frequentemente SLC grave, incluindo reações fatais e potencialmente fatais, com início após 1 a 12 dias. Tem de haver, pelo menos, uma dose de tocilizumab por doente no centro para administração antes da perfusão de Yescarta. O centro de tratamento deve ter acesso a uma dose adicional de tocilizumab no prazo de 8 horas após a dose anterior. Foram observadas muito frequentemente RA neurológicas graves, que podem ser fatais ou potencialmente fatais. É necessário monitorização particular para a SLC e RA neurológicas e estão disponíveis orientações de gestão específicas. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção antes, durante e após a perfusão de Yescarta e tratados de forma apropriada. Devem ser administrados antimicrobianos profiláticos de acordo com as orientações da instituição. No caso de neutropenia febril, avalie se existe infeção e trate com antibióticos de largo espetro, fluídos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado. Pode ocorrer a reativação do VHB, a qual, em alguns casos, pode levar a hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte. O rastreio de VHB, VHC e VIH deve ser realizado em conformidade com as orientações clínicas antes de efetuar a colheita de células para produção. Podem ocorrer citopenias prolongadas, pelo que deve ser feita a monitorização da contagem de células sanguíneas após a perfusão de Yescarta. Pode ocorrer hipogamaglobulinemia, pelo que os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após o tratamento com Yescarta e geridos utilizando medidas preventivas de infeção, antibióticos profiláticos e terapêutica de substituição de imunoglobulina. Podem ocorrer reações alérgicas com a perfusão de Yescarta. Pode observar-se o desenvolvimento de neoplasias malignas secundárias, pelo que o seu aparecimento deve ser monitorizado. Pode ocorrer síndrome de lise tumoral (SLT), o qual pode ser grave. Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos tratados de acordo com as orientações padrão. Yescarta não é recomendado se os doentes tiverem tido uma recidiva com doença CD19 negativa após a terapêutica anti-CD19 prévia. De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o n.º de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara. INterações medicamentosas e outras formas de interação: Não foram realizados estudos de interação com Yescarta. Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com Yescarta e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com Yescarta. EFEITOS INDESEJÁVEIS: Muito frequentes: Infeções por agentes patogénicos não especificados; infeções virais; infeções bacterianas; leucopenia; neutropenia; anemia; trombocitopenia; SLC; desidratação; diminuição do apetite; hipofosfatemia; hiponatremia; hipoalbuminemia; perda de peso; delírio; ansiedade; encefalopatia; dor de cabeça; tremor; tonturas; afasia; taquicardia; arritmia; hipotensão; hipertensão; tosse; dispneia; hipoxia; derrame pleural; diarreia; náuseas; vómitos; obstipação; dor abdominal: boca seca; disfunção motora; dor nas extremidades; dor nas costas; artralgia; dor muscular; fadiga; pirexia; edema; arrepios; aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aumento dos níveis da aspartato aminotransferase. Frequentes: Infeções fúngicas; coagulopatia; hipersensibilidade; histiocitose hematofágica; hipocalcemia; hipogamaglobulinemia, insónia; ataxia; neuropatia; convulsão; discalculia; mioclonia; paragem cardíaca; insuficiência cardíaca; trombose; síndrome de transudação capilar; edema pulmonar; erupção cutânea; insuficiência renal, aumento dos níveis de bilirrubina e disfagia. Pouco frequentes: edema da medula espinal, mielite e tetraplegia. Consultar o RCM para mais informações. Data de aprovação do texto do RCM: junho 2020.

▼Após a aprovação da Autorização de Introdução no Mercado, este medicamento encontra-se sujeito a monitorização adicional, conforme indicado pela presença deste triângulo preto invertido. Quaisquer suspeitas de RA ao Yescarta® devem ser notificadas à Gilead Sciences, Lda., via e-mail para portugal.safety@gilead.com ou telefone para +351217928790 e/ou ao INFARMED, I.P., através do sistema nacional de notificação, via e-mail para farmacovigilancia@infarmed.pt ou telefone para +351217987373.

Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Medicamento sujeito a avaliação prévia.