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Quinta, 15 de Outubro de 2020

A MSD anuncia os resultados gerais positivos de dois estudos de fase 3, em adultos, que avaliam a V114, a sua vacina conjugada pneumocócica 15-valente em investigação, incluindo o Ensaio Clínico Pivotal

A MSD, anunciou que dois estudos de fase 3, que avaliam a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da V114 - a vacina conjugada pneumocócica 15-valente em investigação da empresa -, cumpriu os seus objetivos primários de imunogenicidade. O estudo principal PNEU-AGE (V114-019), que decorreu em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais, demonstrou que a V114 é não-inferior à vacina conjugada pneumocócica 13-valente (PCV13), atualmente disponível no mercado, para os 13 serotipos comuns a ambas as vacinas e é superior para os serotipos 22F e 33F, os dois serotipos adicionais da V114, não incluídos na PCV13. Estes resultados baseiam-se nas respostas da atividade opsonofagocítica (OPA) – uma medição dos anticorpos funcionais induzidos pela vacina. O estudo PNEU-AGE também cumpriu o principal objetivo secundário de imunogenicidade, demonstrando a superioridade da V114 em comparação com a PCV13 para o serotipo 3, que é considerado um dos principais agentes da doença pneumocócica invasiva a nível global. Noutro estudo de fase 3, PNEU-TRUE (V114-020), em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais, a V114 cumpriu o seu principal objetivo de imunogenicidade, demonstrando uma resposta imunitária equivalente em todos os 15 serotipos, em três lotes diferentes de V114. Em ambos os estudos, a V114 foi geralmente bem tolerada, com um perfil de segurança comparável com a PCV13 e consistente com o observado em estudos da V114 comunicados anteriormente. Estes resultados, bem como os dados adicionais de fase 3 do programa clínico da MSD, serão apresentados num congresso científico no futuro e formarão a base para os pedidos de licenciament regulamentar global, começando com a U.S. Food and Drug Administration, ainda antes do final do ano.

“As doenças causadas pelos serotipos não cobertos pela vacina conjugada pneumocócica atualmente disponível estão a aumentar em todo o mundo e podem variar entre países ou regiões. Além disso, continuamos a observar doenças pneumocócicas causadas pelos serotipos incluídos nas vacinas pneumocócicas existentes”, disse o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior e responsável pelo desenvolvimento clínico global, diretor médico, Merck Research Laboratories. “É necessária uma inovação clínica constante na prevenção de doenças pneumocócicas para visar os serotipos que representam o maior risco para populações específicas enquanto se mantém a resposta imunitária, à medida que são adicionados novos serotipos. Estes dados de fase 3 demonstraram que a V114 gerou uma resposta imunitária robusta a todos os 15 serotipos incluídos na vacina e reforçou o potencial desta vacina em investigação em contribuir para a proteção dos adultos na luta contra a doença pneumocócica”.

Existem mais de 90 tipos diferentes de bactérias pneumocócicas que podem afetar os adultos de forma diferente de como afetam as crianças. Os serotipos pneumocócicos que não se encontram na vacina conjugada atualmente licenciada, como o 22F e 33F, são habitualmente associados a doença pneumocócica invasiva a nível mundial. Os serotipos 22F e 33F causam atualmente 13% da doença pneumocócica invasiva observada em adultos com 65 anos de idade ou mais nos EUA, e 7-12% dos casos em adultos observados na Europa. Além disso, o serotipo 3 continua a ser uma das principais causas de doença pneumocócica invasiva em adultos e crianças, apesar de estar incluído nas vacinas pneumocócicas atualmente disponíveis. Nos EUA, 15% da doença pneumocócica invasiva nos adultos com 65 anos de idade ou mais continuam a ser causados pelo serotipo 3; este número varia entre 12- 18% dos casos em adultos de países europeus.

O programa de desenvolvimento clínico de fase 3 da V114 é composto por 16 ensaios que investigam a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da V114, numa série de populações que apresentam um risco acrescido de doença pneumocócica, incluindo adultos mais velhos e crianças saudáveis, bem como pessoas imunocomprometidas ou com certas condições médicas crónicas. Uma visão geral do programa de desenvolvimento em fase final está disponível aqui.