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GSK inicia ensaio clínico de fase III em vacina candidata para VSR na população sénior

A GlaxoSmithKline – GSK vai dar início a um ensaio clínico de Fase III para confirmar a imunogenicidade, segurança, reatogenicidade e persistência da sua vacina candidata para o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em adultos mais velhos (GSK3844766A), no seguimento da divulgação de resultados positivos de Fase I/II sobre segurança, reatogenicidade e imunogenicidade (apresentados no ID Week Congress em outubro de 2020).

O VSR representa uma ameaça significativa à saúde da população sénior (> 60 anos de idade), estimando-se que seja responsável, anualmente, por cerca de 360 mil hospitalizações e 24 mil mortes associadas a infeções por VSR, nos países desenvolvidos1. Sem testes de rotina para VSR e sistemas de vigilância robustos em vários países, a evidência sobre a carga global do VSR na população sénior é inexistente ou, provavelmente, subestima o real impacto. À medida que a população global envelhece, estima-se que a morbilidade e mortalidade por infeções respiratórias, incluindo o VSR, aumentem continuamente. Uma vacina contra o VSR para a população sénior seria um aliado importante na prevenção da infeção primária e preservação da sua saúde e qualidade de vida.

O VSR é uma das necessidades médicas não atendidas mais significativas na população sénior, com um em seis infetados com VSR a exigir uma hospitalização., em média2. Com a nossa combinação única de tecnologias, o antigénio F de pré-fusão e o nosso sistema adjuvante, fomos capazes de induzir uma forte resposta imunológica, em adultos saudáveis”, considera o Dr. Emmanuel Hanon, vice-presidente sénior e responsável de Investigação e Desenvolvimento da área de Vacinas da GSK.

A vacina candidata de VSR para adultos mais velhos contém um antigénio da subunidade recombinante de pré-fusão do VSR (RSVPreF3) combinado com o adjuvante AS013 patenteado da GSK, que também é usado na vacina da GSK para a prevenção do Herpes Zoster. A vacina candidata revelou segurança e imunogenicidade promissoras num estudo de Fase I/II em adultos jovens e mais velhos e foi bem tolerada (dados apresentados no ID Week Congress em Outubro de 2020).

Os resultados revelaram que um mês após a imunização, a vacina candidata tinha desencadeado uma imunidade humoral e celular robusta em comparação com a linha de base, com aumento de anticorpos neutralizantes RSV-A em cerca de 10 vezes e aumento de anticorpos IgG RSVPreF3 acima de 12 vezes no grupo vacinado. Estes resultados revelam que a vacina candidata pode estimular o sistema imunológico da população sénior a produzir um nível de anticorpos semelhante ao produzido pelos adultos jovens, revelando-se crucial para proteger esta população mais vulnerável. Além disso, a vacina candidata foi capaz de restaurar os níveis mais baixos de células T específicas para VSR pré-existentes, observados em idosos antes da vacinação, para níveis semelhantes aos observados em adultos jovens após a vacinação.

A vacina candidata é parte de um portfólio de vacinas contra o VSR em desenvolvimento pela GSK, que inclui projetos de vacinas para imunização maternal e pediátricas. Para oferecer um amplo benefício contra infeções por VSR, as três vacinas candidatas são baseadas em novas tecnologias, adaptadas às necessidades das diferentes populações mais impactadas. As três vacinas candidatas receberam designação fast-track da FDA. O estudo de eficácia de Fase III para a vacina candidata para imunização maternal contra o VSR começou em novembro de 2020, enquanto o estudo de Fase I/II (em bebés sem anticorpos para o VSR) para a vacina candidata pediátrica para o VSR está a decorrer.

Sobre o estudo AReSVi

O estudo denominado AReSVi 004 é um ensaio de fase III, aberto e aleatorizado (NCT04732871), para ser conduzido em até 1650 adultos, que irá avaliar a segurança, reatogenicidade, imunogenicidade e persistência a longo prazo da resposta imunitária até 3 anos após a vacinação com a vacina candidata para o VSR da GSK, em adultos com 60 anos ou mais. Prevê-se a finalização do estudo no início de 2024, com a expetativa de ter resultados interinos disponíveis já no segundo semestre de 2022.

Um segundo estudo (AReSVi 006), que irá investigar a eficácia da vacina candidata em ajudar a proteger os idosos contra doenças do trato respiratório inferior devido ao VSR, deve começar nos próximos meses.

No total, espera-se que mais de 10 mil participantes estejam inscritos no programa de Fase III para a vacina candidata contra VSR para idosos, uma vez que é o standard para ensaios clínicos em fase avançada onde a correlação de proteção ainda não foi estabelecida.

Sobre a vacina candidata da GSK VSR para a população sénior (GSK3844766A)

Esta vacina candidata contém um antigénio de subunidade recombinante de pré-fusão do VSR (RSVPreF3), combinada com o adjuvante AS01 patenteado da GSK, que também é usado na vacina da GSK contra o Herpes Zoster.

Dados de segurança interinos de Fase I/II, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina candidata VSR da GSK em adultos jovens e idosos com 60 a 80 anos (NCT03814590) apresentados na ID Week em outubro 2020, revelaram que um mês após a imunização, a vacina candidata com adjuvante, bem como outras formulações de vacinas testadas, foram bem toleradas e induziram uma imunidade humoral e celular robustas quando comparadas com a linha de base. A formulação selecionada da vacina candidata entre os 60-80 anos, um mês após a vacinação, revelou:

  • Elevados níveis de anticorpos RSVPreF3 IgG (as concentrações médias geométricas de anticorpos foram 12,4 vezes maiores) e indução de anticorpos neutralizantes RSV-A (os títulos médios geométricos de anticorpos foram 9,5 vezes maiores);
  • Antes da vacinação, foi observada uma deficiência de células T específicas de RSVPreF3 (que hipoteticamente ajudam a promover a depuração do vírus) em adultos mais velhos quando comparado com adultos mais jovens. Após a vacinação, foi potenciada uma resposta robusta de células T CD4+ para RSVPreF3 em idosos para atingir valores semelhantes aos observados em adultos mais jovens.

Sobre o Vírus Sincicial Respiratório

Embora a infeção por VSR possa ocorrer em qualquer idade, pode causar doenças respiratórias mais graves na população pediátrica e sénior. Globalmente, embora a qualidade dos dados varie em diferentes países, estima-se que ocorram 33 milhões de casos de VSR anualmente em crianças com menos de 5 anos de idade, com cerca de 3 milhões de hospitalizações e aproximadamente 120 mil mortes a cada ano de complicações associadas à infeção. Quase metade dessas hospitalizações e mortes pediátricas ocorrem em bebés com menos de 6 meses de idade4. De acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças, praticamente todas as crianças dos Estados Unidos contraem uma infeção por VSR aos 2 anos de idade e uma a duas, em cada 100 crianças, com menos de 6 meses de idade, com infeção por VSR a necessitar de hospitalização5.

Representa, igualmente, uma ameaça significativa à saúde dos idosos (> 60 anos de idade), com 360 mil hospitalizações e 24 mil mortes estimadas associadas a infeções por VSR anualmente em países desenvolvidos 6. A cada ano, globalmente, aproximadamente 1 milhão de pessoas com mais de 65 anos morrem de infeções respiratórias7 e cerca de um em cada seis adultos idosos infetados com VSR vão precisar de hospitalização8.

Sem sistemas de vigilância robustos em vários países, dados globais sobre a carga de VSR em idosos, ou não existem ou provavelmente subestimam o seu significado. À medida que a população global envelhece, estima-se que a morbilidade e a mortalidade por infeções respiratórias, incluindo as relacionadas com o VSR, aumentem de forma contínua.

Sobre a GSK

A GSK é uma multinacional farmacêutica, impulsionada pela ciência e inovação, com um propósito especial: ajudar as pessoas a fazerem mais, sentirem-se melhor e viverem mais tempo. Para saber mais: www.gsk.pt